Prospecto DOLO BENALGIN FORTE

Composición
Cada tableta recubierta de Dolo Benalgin Forte contiene: Diclofenaco sódico 50 mg. Tiamina mononitrato (Vit. B1) 50 mg. Piridoxina Clorhidrato (Vit. B6) 50 mg. Cianocobalamina (Vit. B12) 1000 mcg. Excipientes, c.s.
Farmacología
Dolo Benalgin Forte tabletas recubiertas combina las propiedades analgésicas y antiinflamatorias del Diclofenaco, sustancia perteneciente al grupo de los AINEs, con la reconocida capacidad neurotrópica que posee la Tiamina (B1) y la Piridoxina (B6), a las cuales se agrega la actividad antálgica de la Cianocobalamina (B12), que a dosis altas influye sobre la síntesis de nucleoproteínas celulares, particularmente a nivel neuronal.
Indicaciones
Dolo Benalgin Forte tabletas recubiertas está indicado en: Estados dolorosos y doloroso-inflamatorios de causa diversa. Formas degenerativas de actividad inflamatoria e inflamatoria dolorosa del reumatismo, como por ejemplo: artrosis, espondiloartrosis, poliartritis crónica, espondilitis anquilosante, ataque agudo de gota, reumatismo extraarticular.
Dosificación
Dosis para adultos: Los adultos pueden tomar 1 tableta de Dolo Benalgin Forte tabletas recubiertas 1 a 3 veces diarias.
Contraindicaciones
No debe emplearse Dolo Benalgin Forte tabletas recubiertas en casos de: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes activos y antiinflamatorios no esteroides, alteraciones de la hematopoyesis, esofagitis, gastritis, úlceras gástricas y del duodeno; durante el embarazo y la lactancia, en niños menores de 12 años; en insuficiencia hepática y renal y en personas de edad avanzada. Sólo deberá usarse luego de sopesar la relación riesgo beneficio en casos de porfirias. Dolo Benalgin Forte tabletas recubiertas no está indicado en enfermedades deficitarias de vitamina B6.
Reacciones adversas
En raras ocasiones pueden manifestarse molestias gastrointestinales diversas (náuseas, vómitos, diarreas) y excepcionalmente hemorragia digestiva y exacerbación de colitis ulcerativa. Asimismo, puede producirse cefalea, vértigo, fatiga y más raramente, tinnitus, insomnio, irritabilidad o convulsiones. Han sido descritos casos raros de exantemas o urticaria y excepcionalmente Síndrome de Stevens-Johnson, alopecia o fotosensibilidad. Se ha reportado casos muy aislados de insuficiencia renal aguda, hematuria síndrome nefrótico y nefritis intersticial. Del mismo modo, pueden producirse diversos grados de disfunción hepática, incluso hepatitis ictérica o anictérica. Ocasionalmente se ha observado anemia, leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia y, con menor frecuencia, reacciones anafilactoides.
Precauciones
Es aconsejable controlar la función hepática y renal, así como el recuento de células hemáticas de forma periódica cuando se administra durante períodos prolongados. Debe administrarse con cautela en pacientes geriátricos. Se establecerá una estrecha vigilancia médica en pacientes con antecedentes de enfermedad ácido-péptica, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn. A consecuencia de la inhibición del flujo sanguíneo renal que produce la supresión de la síntesis de prostaglandinas. Dolo Benalgin Forte tabletas recubiertas se administrará con particular precaución en enfermos portadores de la función cardíaca o renal comprometidas, en aquéllos que reciben tratamiento con diuréticos y pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores.
Advertencias
Los pacientes que manifiesten síndrome vertiginoso, somnolencia u otros trastornos relacionados al sistema nervioso central no deberán conducir vehículos ni emplear máquinas como medida preventiva. Por contener un AINE, Dolo Benalgin Forte tabletas recubiertas no deberá administrarse durante la gestación a menos que el facultativo considere su administración como de estricta necesidad, en cuyo caso deberá emplearse las dosis menores posibles debido al riesgo de inhibición de las contracciones uterinas y cierre precoz del conducto arterioso. La administración de dosis terapéuticas determina la presencia en cantidades muy pequeñas de la droga en la leche materna, por lo cual existe un riesgo mínimo de efectos indeseables en el lactante. Por su alto contenido de Diclofenaco no está indicado en niños menores de 12 años.
Interacciones
El tratamiento concomitante con preparado de Digoxina o de litio puede elevar sus niveles séricos. Puede reducir la acción de los agentes diuréticos y antihipertensivos; con los diuréticos ahorradores de potasio, puede provocar hiperpotasemia. Aumenta el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos orales de tipo sulfonamidas. El uso concomitante de glucocorticoides y otros antiiflamatorios aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal. El Acido Acetilsalicílico reduce la concentración sérica del Diclofenaco. Administrado en período de 24 horas (antes o después) de Metotrexato eleva la concentración de este. El uso simultáneo con anticoagulantes requiere un control conveniente del estado de coagulación de manera preventiva. Los pacientes que reciben tratamiento con L-dopa deberán tomar preparados que contengan dosis elevadas de vitamina B6.
Incompatibilidades
Todas las interacciones que detallamos a continuación no están documentadas con uno de los AlNEs; sin embargo, deberán ser consideradas como potenciales a su empleo, especialmente durante su administración prolongada. Acetaminofén: Su administración concomitante con Diclofenaco puede resultar en un incremento de riesgo de aparición de complicaciones renales. Alcohol, corticosteroides, corticotropina y suplementos de potasio: Su empleo junto a Diclofenaco puede incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo ulceración y hemorragia. Anticoagulantes cumarínicos, heparina y agentes trombolíticos administrados conjuntamente con Diclofenaco pueden incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal. Agentes antidiabéticos orales o insulina pueden incrementar el poder hipoglucemiante si se administran paralelamente con Diclofenaco. Cefamandole, cefoperazona, plicamicina y ácido valproico pueden producir hipoprotrombinemia que, en adición con la inhibición de la función plaquetaria que produce el Diclofenaco, pueden originar ulceración gastrointestinal o hemorragia si se administran conjuntamente. Colchina, si se prescribe conjuntamente con Diclofenaco, puede originar ulceración gastrointestinal y hemorragia. Ciclosporina y sales de oro: La inhibición de la actividad de las prostaglandinas renales si se administran junto a Diclofenaco puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad inducida por estas drogas. Digitálicos: la administración conjunta con Diclofenaco ha demostrado incrementar las concentraciones séricas de digoxina, que conducen eventualmente a toxicidad digitálica. Litio: su concentración sérica se incrementa cuando se prescribe conjuntamente con Diclofenaco. Metotrexato: Diclofenaco administrado simultáneamente con Metotrexato puede disminuir la ligazón proteica de este y/o su eliminación renal, resultando en un incremento del riesgo de toxicidad por Metotrexato. La Piridoxina (Vit. B6) puede reducir los efectos del levodopa y, por tanto, incrementar la necesidad de esta sustancia. La administración prolongada de penicilamina, cilcloserina e hidralacina pueden causar deficiencia de la Vitamina B6.
Conservación
Almacenar entre 15 °C y 30 °C.
Sobredosificación
Para disminuir la absorción del fármaco, debe realizarse un lavado gástrico o inducir el vómito. Asimismo, puede recurrirse a la administración de antiácidos o alcalinizantes de la orina para incrementar la excreción del fármaco. El empleo de diuréticos no ha demostrado su eficacia en los casos de sobredosis por Diclofenaco. Por el contrario, la hemodiálisis puede resultar eficaz para reducir las concentraciones séricas de Diclofenaco. En casos graves, puede emplearse expansores de volumen para tratar la hipotensión y Diazepam para el control de las convulsiones. Si existe hipoprotrombinemia demostrada, puede emplearse vitamina K administrada por vía intramuscular. Debe monitorizarse cuidadosamente las funciones vitales del paciente y debe recurrirse al empleo de glucocorticoides si existe evidencia de daño renal (nefritis o síndrome nefrótico), trombocitopenia, anemia hemolítica y reacciones cutáneas severas por hipersensibilidad. En casos aislados puede ocurrir neuropatía periférica sensorial que revierte con la suspensión de la administración del fármaco. Es posible que sobrevenga nefrotoxicidad después del consumo prolongado de 200 mg de Piridoxina al día y se ha puesto en evidencia los síntomas de dependencia que desarrollan adultos que reciben dosis diarias superiores a 200 mg.
Presentación
Caja con 15 y 30 tabletas recubiertas.

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