Prospecto DEXAM TABLETAS

Composición
Cada tableta contiene: dexametasona 4mg. Excipientes csp 1 tableta.
Farmacología
Corticosteroide: difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Luego, estos complejos penetran en el núcleo de la célula, se unen al ADN y estimulan la transcripción del ARN mensajero (ARN m.) y subsecuente síntesis de proteínas de varias enzimas que son las responsables en última instancia de dos tipos de efectos de los corticosteroides sistémicos. Sin embargo, estos agentes pueden suprimir la transcripción del ARN en algunas células (por ejemplo, linfocitos). Antiinflamatorio (esteroide): las dexametasonas disminuyen o previenen las respuestas del tejido a los procesos inflamatorios, reducen así la manifestación de los síntomas de la inflamación sin tratar la causa subyacente. La dexametasona inhibe la acumulación de las células inflamatorias, incluyendo los macrófagos y leucocitos, en sitios de inflamación. Inmunosupresor.
Indicaciones
DEXAM TABLETAS: está indicado en el tratamiento de: reacciones alérgicas inducidas por drogas. Rinitis alérgica perenne o estacional. Carditis reumática o no reumática aguda. Lupus eritematoso sistémico. Enfermedades dermatológicas: dermatitis atópica. Dermatitis de contacto. Dermatitis exfoliativa. Dermatitis herpetiformis bullosa. Dermatitis seborreica severa. Eritema multiforme severo. Micosis fungoides. Pénfigo. Psoriasis severa. Enfermedades endócrinas: insuficiencia adrenocortical aguda e Insuficiencia adrenocortical primaria crónica (tratamiento de la enfermedad de Addison). Insuficiencia adrenocortical secundaria. Hiperplasia adrenal congénita. Síndrome de Cushing (diagnóstico). Hipercalcemia asociada con neoplasma (o sarcoidosis), Tiroiditis no supurativa. Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerativa. Enfermedad de Crohn (enteritis regional). Enfermedades hematológicas: anemia hemolítica adquirida. Anemia hipoplásica congénita (eritroide). Anemia de las células rojas (eritroblastopenia). Trombocitopenia secundaria en adultos. Trombocitopenia idiopática púrpura en adultos. Enfermedades inflamatorias no reumáticas. Bursitis aguda o subaguda. Epicondilitis. Tenosinovitis aguda no especificada. Enfermedades neoplásicas: indicado conjuntamente como paliativo en terapia antineoplásica. Leucemia linfocítica aguda o crónica. Linfomas de Hodgkin o no Hodgkin. Síndrome nefrótico. Enfermedades neurológicas: meningitis tuberculosa (tratamiento adjunto). Neurotrauma: tumor cerebral especialmente cuando va asociado con tumores cerebrales primarios o metastásicos, craneotomía o lesiones de la cabeza (profilaxis y tratamiento). Enfermedades oftálmicas: coriorretinitis. Coroiditis posterior difusa. Conjuntivitis alérgica (no controlada tópicamente). Herpes zóster oftálmico. Inflamación del segmento anterior. Iridociclitis. Iritis. Queratitis no asociada con herpes simplex o infección fúngica. Neuritis óptica. Oftalmía simpática. Ulcera alérgica corneal marginal. Uveítis posterior difusa. Enfermedades respiratorias: asma bronquial, beriliosis. Síndrome de Loeffler (neumonitis eosinofílica o síndrome hipereosinofílico). Neumonitis por aspiración. Sarcoidosis sintomática. Tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante. Enfermedades reumáticas: espondilitis anquilosante. Artritis gotosa aguda. Artritis psoriásica. Artritis reumatoidea incluyendo artritis juvenil. Osteoartritis postraumática. Sinovitis de la osteoartritis. Triquinosis. Dexametasona tabletas está indicado en la profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia del cáncer.
Dosificación
Tabletas: dosis usual para adultos y adolescentes: corticosteroide: oral, 0,75mg a 9mg al día como una dosis única o en dosis divididas. Prueba de supresión con dexametasona: prueba para el síndrome de Cushing: oral, 1mg como una dosis única a las 11.00 p.m. o 0,5mg cada 6 horas por 48 horas. Prueba para diferenciar el síndrome de Cushing debido al exceso de ACTH pituitaria para el síndrome de Cushing debido a otras causas: oral, 2mg cada 6 horas por 48 horas. Diagnóstico de la depresión mental endógena: oral, 1mg como una dosis única a las 11.00 p.m. Edema cerebral asociado con tumor cerebral recurrente o inoperable: oral, 2mg dos o tres veces al día, administrado como terapia de mantenimiento después que el edema cerebral se haya controlado inicialmente con la administración de dexametasona sodio fosfato por vía parenteral. Enfermedades alérgicas: la terapia debe ser iniciada con dexametasona sodio fosfato inyectable: intramuscular, inicialmente 4 a 8mg como una sola dosis, luego empezar el segundo día, oral, 3mg en dos dosis divididas por dos días, 1,5mg en dos dosis divididas por un día, 0,75mg por dos días y una visita seguida hasta el octavo día. Enfermedades alérgicas severas o carditis reumática no reumática o enfermedad neoplásica o pénfigo agudo o crisis de lupus eritematoso sistémico: oral, inicialmente: 4 a 10mg por día en dosis divididas. Hiperplasia adrenal congénita: oral, 0,5 a 1,5mg al día. Lupus eritematoso sistémico o pénfigo crónico o sarcoidosis sintomática: oral, inicialmente de 2 a 4,5mg al día. Náuseas y vómitos inducido por la quimioterapia del cáncer: la terapia debe ser iniciada con dexametasona sodio fosfato inyectable: intravenoso, 8 a 20mg administrados de 5 a 15 minutos empezando justo antes de la quimioterapia, la terapia debe ser continuada con DEXAM Tabletas, oral, 4mg cada 4 a 6 horas, u 8mg cada 8 horas con la dosis reducida gradualmente por 2 o 3 días. La duración de la terapia no debe exceder de 5 días después de la administración de la quimioterapia. Dosis usual pediátrica: hiperplasia adrenal, congénita: oral, 0,5 a 1,5mg al día. Insuficiencia adrenocortical: oral, 0,023mg por kg de peso corporal o 0,67mg por m2 de superficie corporal al día en tres dosis divididas. Otras indicaciones: oral, 0,083 a 0,33mg por kg de peso corporal o 2,5 a 10mg por m2 de superficie corporal al día en tres o cuatro dosis divididas.
Contraindicaciones
Excepto en circunstancias especiales, esta medicación no debe usarse cuando existan los siguientes problemas médicos: para inyección intraarticular: artroplastía articular, trastornos de la coagulación sanguínea, fractura intraarticular, antecedentes o presencia de infección periarticular, osteoporosis yuxtaarticular no artrítica, articulación inestable. Para la profilaxis del síndrome de distress respiratorio (neonatal): amnionitis, hemorragia uterina, enfermedad o infección febril, especialmente tuberculosis maternal o infección materna activa producido por herpes tipo II, o queratitis viral materna, insuficiencia placentaria, ruptura prematura de la bolsa amniótica. La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas: síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o predisposición; anastomosis intestinal reciente; enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca congestiva. Hipertensión, disfunción o enfermedad renal severa; varicela; sarampión; esofagitis, gastritis, úlcera péptica activa latente; diabetes mellitus o predisposición a ésta; infecciones fúngicas sistémicas; glaucoma de ángulo abierto; disfunción o enfermedad hepática; herpes simple ocular; lesiones herpéticas orales; hiperlipidemia; hipertiroidismo; hipoalbuminemia o enfermedades que predispongan a esta; hipotiroidismo; infecciones virales o bacterianas no controladas; hipersensibilidad a los corticosteroides; miastenia grave; osteoporosis; disfunción renal ligera o moderada, o cálculos renales; lupus eritematoso sistémico; tuberculosis: activa, positiva a las pruebas cutáneas, latente o historia. Infarto del miocardio reciente, psicosis aguda y confirmación o sospecha de infestación por estrongiloides.
Reacciones adversas
Requieren atención médica: incidencias menos frecuentes: diabetes mellitus (disminución o visión borrosa, micción frecuente, aumento de la sed). Incidencias raras: insuficiencia cardíaca congestiva en individuos susceptibles, reacción alérgica generalizada (rash cutáneo o ronchas), trastornos psíquicos tales como delirio (confusión, excitación, debilidad), desorientación, euforia (falsa sensación de estar bien), alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen), episodios maníacos-depresivos, depresión mental, paranoia, ceguera repentina. Con la administración intravenosa: anafilaxis generalizada, arritmias cardíacas, enrojecimiento de la cara, mejillas, convulsiones. Requieren atención médica si ocurren principalmente durante el uso a largo plazo: acné, supresión adrenal, necrosis avascular, cataratas posterior subcapsular, efectos del síndrome de Cushing, incluyendo llenado o redondez de la cara, hirsutismo, hipertensión, irregularidades menstruales, debilidad muscular, o estría, atrofia del tejido cutáneo o subcutáneo, equimosis, retención de sodio y líquido, glaucoma con posible daño del nervio óptico. Supresión del crecimiento en los niños, síndrome hipocalémico, impedir la sanación de las heridas, aumento de la presión intracraneal, infección ocular secundaria, fúngica o viral, osteoporosis o fracturas del hueso, pancreatitis, perforación intestinal o ulceración péptica, miopatía esteroidea, ruptura del tendón, piel frágil. Requieren atención médica solamente si ellas continúan o son molestas: incidencias más frecuentes: irritación gastrointestinal (náuseas, vómitos), aumento del apetito, indigestión, nerviosismo o insomnio, trastornos en el sueño, aumento de peso. Incidencias menos frecuentes o raras: cambios en el color de la piel o hipopigmentación, mareos o sensación de mareos, enrojecimiento de la cara o las mejillas, dolor de cabeza, hipo, vértigo. Requieren atención médica si ellas ocurren principalmente después que el medicamento es discontinuado, indicando un síndrome de retiro del corticosteroide: síndrome del retiro: dolor abdominal o de espalda, mareos, desmayo frecuente o continuos dolores de cabeza no explicados, bajo grado de fiebre, dolor articular o muscular, náusea, pérdida prolongada del apetito, pérdida rápida de peso, reaparición de los síntomas de la enfermedad, dificultad para respirar, cansancio o debilidad no habituales, vómitos.
Precauciones
Reproducción/embarazo: fertilidad: se ha descrito que los corticosteroides aumentan o disminuyen el número o la motilidad de los espermatozoides. Sin embargo, en humanos no se sabe si la capacidad reproductora está afectada de una manera adversa. Embarazo: categoría C, según FDA. La dexametasona atraviesa la placenta. Aunque no se han realizado estudios adecuados en humanos, existen algunos datos que indican que los corticosteroides a dosis farmacológicas pueden aumentar el riesgo de insuficiencia placentaria, de disminución del peso del recién nacido o de parto con producto muerto. Sin embargo, no se han confirmado efectos teratogénicos en los humanos. Los niños nacidos de madres que han recibido dosis importantes de corticosteroides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados con el objeto de detectar signos de hipoadrenalismo y sustituir la terapia administrada si es preciso. No se ha demostrado que la administración prenatal de dexametasona a las madres para prevenir el síndrome de distress respiratorio en el neonato prematuro afecte negativamente el crecimiento o el desarrollo del niño. Lactancia: no se han descrito problemas en humanos. Pediatría: el uso crónico de dexametasona o corticotrofina puede inhibir el crecimiento y el desarrollo de los niños y adolescentes, por lo que deben emplearse con precaución. Los glucocorticoides de acción prolongada no se recomiendan para terapias crónicas, ya que es muy probable que inhiban el crecimiento. Geriatría: es más probable que los pacientes geriátricos padezcan hipertensión durante el tratamiento con corticosteroides; además, los ancianos, sobre todo las mujeres postmenopáusicas, son también más propensos a padecer osteoporosis inducida por glucocorticoides. Para las formas orales: tomar con alimentos para minimizar irritación gastrointestinal.
Advertencias
Para las formas orales: tomar con alimento para minimizar la irritación gastrointestinal.
Interacciones
Acetaminofén, alcohol o antiinflamatorios no esteroides (AINEs), aminoglutetimida. Anfotericina B parenteral. Inhibidores de la anhidrasa carbónica, esteroides anabolizantes, andrógenos, antiácidos, antibióticos macrólidos, anticolinesterasas, anticolinérgicos, especialmente atropina y los compuestos relacionados. Anticoagulantes derivados de la cumarina indandiona o heparina, estreptoquinasa, uroquinasa, antidepresivos tricíclicos, agentes antidiabéticos, insulina, agentes antitiroideos, hormonas tiroideas, carbamazepina, efedrina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, anticonceptivos orales que contengan estrógenos, estrógenos, glucósidos digitálicos, diuréticos, ácido fólico, agentes inductores de los enzimas hepáticas, inhibidores de las enzimas hepáticas, substratos de las enzimas hepáticas, otros agentes inmunosupresores, lofendilato, metrizamida, isoniazida, ketoconazol, mexiletina, mitotane, agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes, suplementos de potasio, ritodrina, salicilatos, medicamentos o alimentos que contengan sodio, somatrem, somatropina, estreptozocina, troleandomicina, vacunas con virus vivos u otras inmunizaciones.
Incompatibilidades
No se han descrito.
Conservación
Manténgase fuera del alcance de los niños. Consérvese por debajo de 40°C, preferiblemente entre 15 y 30°C.
Sobredosificación
Suspender el medicamento. Recobrar la función adrenal y pituitaria, lavado gástrico, medidas de soporte. Para efectos gastrointestinales: la administración de antiácidos entre comidas puede aliviar la indigestión o la irritación gastrointestinal leve que ocurre durante el tratamiento tanto parenteral como oral de corticosteroides. Sin embargo, la eficacia de los antiácidos u otros medicamentos antiulcerosos previniendo problemas gastrointestinales severos, tal como la ulceración hemorrágica y/o perforación intestinal, durante el tratamiento con corticosteroides, no ha sido bien establecida. Para depresión mental o psicosis: si es posible, disminuir la dosificación corticosteroide o interrumpir el tratamiento. Si es necesario, se puede administrar una fenotiazina; también se ha recomendado el litio. Puede necesitarse el tratamiento electroconvulsivo en algunos pacientes en los que persista la depresión severa. No deben utilizarse los antidepresivos tricíclicos, ya que no producen alivio y pueden exacerbar las perturbaciones mentales inducidas por los corticosteroides. Para efectos de supresión: la administración de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aliviar algunos de los síntomas de esta condición.
Presentación
DEXAM 4mg Tabletas: caja con 10 y 100 tabletas emblistadas.

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