Prospecto CUTACELAN

Composición
1 g de Cutacelan contiene 200 mg (20%) de ácido azelaico. Excipientes: Ácido benzoico: 2 mg/g crema. Propilenglicol: 125 mg/g crema. Lista de excipientes: Ésteres de polioxietileno con ácidos grasos*. Cetil estearil octanoato**. Mezcla de glicéridos y cera***. Glicerol 85%. Propilenglicol. Ácido benzoico. Agua purificada. *Macrogolglicéridos de estearoilo (Arlatone 983S). **Octanoato cetearílico (PCL líquido). *** Mezcla de estearato de glicerilo, alcohol cetoestearílico, cetilpalmitato y coco-glicéridos (Cutina CBS). Forma farmacéutica: Crema blanca.
Farmacología
Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Dermatológicos, otros preparados anti-acné para uso tópico: Ácido azelaico. Código ATC: D10A X.03. El efecto antimicrobiano y la influencia directa sobre la hiperqueratosis folicular constituyen la base de la eficacia terapéutica de Cutacelan. Clínicamente, se observa una disminución significativa tanto de la densidad de colonización por Propionibacterium acnes como de la fracción de ácidos grasos libres en los lípidos superficiales de la piel. Tanto in vitro como in vivo, el ácido azelaico inhibe la proliferación de los queratinocitos y normaliza la alteración de los procesos finales de diferenciación epidérmica que se producen en el acné. En el modelo de oreja de conejo, el ácido azelaico acelera la comedolisis de los comedones inducidos por tetradecano. Propiedades farmacocinéticas: El ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel humana tras la aplicación cutánea de la crema. La penetración es más rápida en la piel lesionada que en la piel intacta. Tras una única aplicación cutánea de 1 g de ácido azelaico (5 g de crema), el 3,6% de la dosis aplicada se absorbe percutáneamente. De la dosis terapéutica diaria de 2 x 5 g de la crema, se estimó una dosis disponible en humanos sistémicamente de 1 a 1,5 mg de ácido azelaico/kg de peso corporal. Una parte del ácido azelaico que se absorbe a través de la piel se excreta sin metabolizar por la orina (2,1%). La parte restante (1,4%) es degradada por b-oxidación a ácidos dicarboxílicos de longitud de cadena más corta (C7, C5), los cuales también se han encontrado en orina. Datos preclínicos sobre seguridad: En estudios de tolerancia sistémica tras administración oral y dérmica repetida de ácido azelaico y de la formulación en crema no se encontraron evidencias que indiquen la posibilidad de reacciones adversas, incluso en condiciones extremas como la aplicación sobre grandes áreas o bajo oclusión. Los estudios sobre alteración de la fertilidad en animales no han mostrado evidencias de dicho riesgo con la utilización terapéutica de este medicamento. Tras la administración oral de ácido azelaico se observó toxicidad embriofetal sólo después de dosis muy elevadas. Durante el desarrollo postnatal se observaron leves alteraciones en ratas a dosis que causaban una toxicidad significativa en los animales maternos. Los estudios in vivo e in vitro con ácido azelaico no ofrecieron evidencias de efectos mutagénicos en células germinales y somáticas. No se han realizado estudios específicos sobre el potencial carcinogénico del ácido azelaico. Dichos estudios no se consideran necesarios ya que el ácido azelaico se produce en el metabolismo normal de los mamíferos y no se prevé ningún riesgo respecto al potencial carcinogénico debido a la naturaleza química del compuesto y a los datos disponibles de estudios preclínicos que indican ausencia de toxicidad en órganos diana, de efectos proliferativos y de genotoxicidad/mutagenicidad. Los estudios experimentales en animales sobre tolerancia local de Cutacelan 200 mg/g Crema en la piel de conejo produjeron reacciones de intolerancia leves. Se debe evitar el contacto con los ojos debido al efecto irritativo de moderado a grave observado en estudios de tolerancia local en ojos de conejos y monos. Cutacelan no mostró ningún efecto comedogénico en la oreja del conejo. No se encontraron signos de que el principio activo tuviera efectos sensibilizantes en la prueba de maximización en cobayas.
Dosificación
Mayores de 12 años: Uso cutáneo. Antes de aplicar el medicamento, se debe limpiar la piel minuciosamente con agua abundante, secándola a continuación. Puede utilizarse un agente suave para la limpieza de la piel. Cutacelan debe aplicarse sobre las áreas afectadas de la piel dos veces al día (mañana y noche), aplicando un masaje suave. Cutacelan no debe aplicarse en capa excesivamente fina; no obstante, se debe evitar aplicar cantidades excesivas de crema. Aproximadamente 0,5 g = 2,5 cm de crema son suficientes para toda el área facial. La duración de la utilización de Cutacelan varía de persona a persona y también depende de la gravedad de la afección cutánea. En general, en pacientes con acné se suele apreciar una mejoría notoria tras aproximadamente 4 semanas de tratamiento. Para obtener resultados óptimos, Cutacelan puede ser utilizado durante varios meses (hasta 12 meses), según el resultado clínico. En caso de no apreciarse mejoría tras un mes, o de exacerbación, debe interrumpirse el tratamiento y deben considerarse otras opciones terapéuticas. Es importante aplicar Cutacelan regularmente durante todo el periodo de tratamiento. En caso de irritación intolerable de la piel (ver sección Reacciones adversas), se debe reducir la cantidad de crema por aplicación o la frecuencia de aplicación a una vez al día hasta que la irritación desaparezca. Si es necesario, el tratamiento puede ser interrumpido temporalmente durante algunos días.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del medicamento.
Reacciones adversas
Al inicio del tratamiento se puede producir irritación local de la piel (generalmente con sensación de quemazón y picor; ocasionalmente con eritema y descamación). En la mayoría de los casos los síntomas de irritación son leves y suelen remitir a lo largo del transcurso del tratamiento. Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Muy raras < 1/10.000: Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo. Reacciones alérgicas cutáneas.
Advertencias
Se debe tener cuidado para evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos o la mucosa bucal y nasal. Si esto ocurre, se deben lavar inmediatamente con abundante agua. Es conveniente limitar en lo posible el uso de agentes irritantes (detergentes, cosméticos agresivos) durante el tratamiento. Advertencias sobre excipientes: Este medicamento puede ser levemente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas porque contiene ácido benzoico. Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
Interacciones
No se han realizado estudios de la interacción de Cutacelan con otros medicamentos. La composición de Cutacelan no proporciona indicios de ninguna interacción indeseada de los componentes individuales que pudiera afectar a la seguridad del medicamento. No se apreciaron interacciones específicas con fármacos durante ninguno de los estudios clínicos comparativos. Embarazo y lactancia: Los estudios sobre embriotoxicidad y teratogenicidad, así como los estudios peri- y post-natales en animales, no han proporcionado ninguna prueba de un posible riesgo de la utilización de Cutacelan durante el embarazo y la lactancia. La cantidad de ácido azelaico que se transfiere potencialmente por día al niño en la leche materna es muy pequeña y no debe suponer ningún riesgo, sobre todo si consideramos su toxicidad extremadamente baja. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Conservación
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 30°C. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Periodo de validez: 5 años.
Sobredosificación
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda indican que no cabe esperar riesgo alguno de intoxicación aguda tras la aplicación cutánea única de una sobredosis (aplicación en área extensa, en circunstancias favorables para la absorción) o tras la ingestión oral inadvertida del medicamento.
Presentación
Tubos de 20 g y 30 g.

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