Prospecto CORDIAX

Composición
CORDIAX 40: Cada comprimido contiene telmisartán 40 mg, excipientes c.s.p. CORDIAX 80: Cada comprimido contiene telmisartán 80 mg, excipientes c.s.p.
Farmacología
El telmisartán es un antagonista no peptídico de la angiotensina II, bloquea selectivamente la unión de la angiotensina II a sus receptores AT1 del músculo liso vascular y la glándula adrenal. En el sistema renina-angiotensina, la angiotensina I es convertida a la forma angiotensina II por la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). La angiotensina II estimula la corteza adrenal para sintetizar y secretar aldosterona, lo cual disminuye la excreción de sodio y aumenta la excreción de potasio. Además la angiotensina II actúa como un vasoconstrictor en el músculo liso vascular. Mediante el bloqueo de la unión de la angiotensina II a los receptores AT1, el telmisartán causa una vasodilatación y disminuye los efectos de la aldosterona. La regulación de retroalimentación negativa de la angiotensina II sobre la secreción de renina también es inhibida, lo que lleva a una elevación de las concentraciones plasmáticas de renina y a la consecuente elevación de las concentraciones plasmáticas de la angiotensina II, sin embargo, estos efectos no contrarrestan el efecto de disminución de la presión arterial que produce este fármaco. Farmacocinética: Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas de telmisartan son alcanzadas 0,5 a 1 hora después. Los alimentos reducen levemente la biodisponibilidad de telmisartán. La biodisponibilidad absoluta es dependiente de la dosis. La vida media de eliminación terminal es de aproximadamente 24 horas. Se metaboliza por conjugación para formar un acilglucurónido farmacológicamente inactivo. Se une a las proteínas plasmáticas en > 99,5% principalmente a la albúmina y a la a1-glicoproteína ácida. La excreción renal no contribuye al clearance del temisartán. No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con la función renal disminuida. No se remueve de la sangre por hemofiltración. En pacientes con insuficiencia hepática las concentraciones del telmisartán aumentan.
Indicaciones
Tratamiento de la hipertensión. Telmisartán está indicado cuando la terapia con un bloqueador betaadrenérgico o un diurético ha fallado o está contraindicado o si los efectos adversos de estos agentes son muy graves. Se puede emplear solo o combinado con otros medicamentos antihipertensivos.
Dosificación
Vía oral. Dosis usual de adultos: Como antihipertensivo: Al inicio 40 mg una vez al día. Telmisartán puede ser administrado en dosis diarias totales desde 20 hasta 80 mg. El efecto antihipertensivo es considerable dentro de 2 semanas de terapia y el efecto máximo se alcanza dentro de 4 semanas de tratamiento. Si la presión sanguínea no es controlada solo por telmisartán con dosis de 80 mg, puede añadirse un diurético. Nota: Los pacientes con depleción de volumen, en diálisis, con trastornos obstructivos biliares, o con insuficiencia hepática deben ser vigilados de cerca durante el inicio del tratamiento. No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal inclusive los que están en hemodiálisis. Límite de prescripción en adultos: 80 mg al día. Dosis usual pediátrica: La seguridad y eficacia no ha sido establecida. Dosis geriátrica usual: Ver dosis usual de adultos.
Contraindicaciones
Excepto en circunstancias especiales este medicamento no debe utilizarse si existen los siguientes problemas médicos: Hipersensibilidad a telmisartán, o a medicamentos derivados de las sulfonamidas. Anuria. Obstrucción biliar. Embarazo y lactancia. Considerar el riesgo/beneficio de su empleo en: Insuficiencia cardíaca congestiva grave, deshidratación, insuficiencia hepática, estenosis renal arterial unilaterial o bilateral o insuficiencia renal, estenosis valvular mitral o aórtica, cardiomiopatía hipertrófica.
Reacciones adversas
Necesitan de atención médica: Incidencia rara: Angioedema, cambios en la visión, hipotensión o síncope, taquicardia. Incidencia no determinada: Hipertensión agravada, edema angioneurótico, fibrilación atrial, dolor en el pecho, falla cardíaca congestiva, eritema, hipercaliemia, hipersensibilidad, aumento de la presión arterial, infarto de miocardio, rabdomiólisis, urticaria. Necesitan atención médica sólo si continúan o causan molestias: Incidencia menos frecuente: Dolor abdominal, reflujo ácido o dispepsia, cambios en el apetito, dolor lumbar, diarrea, mareos, sequedad en la boca, edema en las extremidades, fatiga, flatulencia, aumento de la sudoración, dolor muscular o espasmo, náusea, nerviosismo, faringitis, sinusitis, rash cutáneo, infección del tracto urinario, infección en el tracto respiratorio superior. Incidencia no determinada: Astenia, tos, dispepsia, edema, disfunción eréctil, edema facial, cefalea, calambre muscular, mialgia, debilidad.
Precauciones
Gestación. Los medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina- angiotensina pueden causar morbimortalidad fetal y neonatal cuando se administran a gestantes durante el segundo y tercer trimestre. Debe suspenderse el empleo de telmisartán tan pronto se detecta la gestación, a menos que no se pueda utilizar una terapia alternativa. En cuyo caso debe realizarse ultrasonidos seriados para evaluar el líquido amniótico: si se observa oligohidramnios, el fármaco debe ser suspendido a menos que sea indispensable para la vida de la madre. Las pruebas de diagnóstico perinatal como la de estrés de contracción, la de no estrés y el perfil biofísico pueden ser apropiados durante la semana pertinente de la gestación. El oligohidramnios puede no aparecer hasta después que el feto ha sufrido daño irreversible. La exposición fetal a medicamentos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina durante el segundo y tercer trimestre puede causar hipotensión, falla renal reversible o irreversible, anuria, hipoplasia craneal neonatal y muerte fetal o neonatal. Se ha reportado oligohidramnios materno causado por función renal fetal disminuida y está asociado a contracturas de miembros fetales, deformidad craneofacial y desarrollo de hipoplasia pulmonar. También se ha descrito prematuridad, retardo del crecimiento intrauterino y ductus arteriosus patente, aunque no está claro si estos efectos están relacionados con la exposición al medicamento. Cuando el medicamento se limita al primer trimestre, no parece estar asociado a estos efectos adversos. Los infantes expuestos in utero a los antagonistas de receptores de angiotensina II deben ser vigilados de cerca ante la posibilidad de hipotensión, oliguria e hipercaliemia. La oliguria debe ser tratada con apoyo de la presión sanguínea y perfusión renal. Puede ser necesaria la diálisis o transfusión de intercambio para revertir la hipotensión y/o sustituir la función renal alterada. Categoría C de la FDA para el primer trimestre y Categoría D para el segundo y tercer trimestres. Lactancia materna: No se conoce si telmisartán se distribuye en la leche materna humana. Debido a los potenciales efectos adversos sobre el lactante, debe tomarse la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia para la madre. Pediatría: La seguridad y eficacia no ha sido establecida. Geriatría: El uso de telmisartán en pacientes de 65 años y mayores no ha demostrado problemas específicos. Farmacogenética: La respuesta al medicamento es menor en pacientes de raza negra. Los pacientes con aldosteronismo primario no reciben beneficios con el tratamiento de los antagonistas de los receptores de angiotensina II.
Advertencias
Notificar de inmediato al médico si sospecha embarazo. No tomar otros medicamentos sin consultar al médico. Tener cuidado al manejar vehículos o realizar actividades que requieren un estado de alerta ante la posibilidad de mareos, aturdimiento por hipotensión. Para prevenir la deshidratación e hipotensión consultar al médico si ocurre náusea, vómitos o diarrea y continúan. Tener cuidado al realizar ejercicio o durante la exposición a alta temperatura ambiental por el riesgo de deshidratación e hipotensión debido al volumen reducido de fluidos. Es importante tomar la medicación a la misma hora cada día para mantener el efecto antihipertensivo. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Proteger el medicamento de la humedad.
Interacciones
Nota: La seguridad y eficacia del uso concurrente de telmisartán con otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o agentes bloqueadores betaadrenérgicos no se ha establecido. La coadministración de telmisartán con: Digoxina: Ha causado aumento de la concentración plasmática de digoxina en 49%. Se vigilará las concentraciones de digoxina cuando se inicie, ajuste y suspenda telmisartán. Los diuréticos: Pueden tener efecto hipotensivo aditivo. Warfarina: El uso por 10 días causa una ligera disminución en la concentración plasmática de warfarina. Litio: Aumenta la concentración plasmática de litio, aumentando la toxicidad.
Incompatibilidades
No han sido descritas.
Sobredosificación
El tratamiento es sintomático y de soporte. Telmisartán no se elimina por hemodiálisis. Cuidados de soporte: Los pacientes de quienes se sospeche o confirme que la sobredosis fue intencional deben ser referidos a consulta psiquiátrica.
Presentación
Comprimidos x 30.

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