Prospecto CODILUSA

Composición
Cada ampolla de 2ml contiene: codeína fosfato hemihidrato 60mg, agua para inyección csp 2ml.
Farmacología
Mecanismo de acción/efecto: los analgésicos opiáceos se unen en estéreo específico en muchos lugares del sistema nervioso central (SNC) y alteran los procesos que afectan tanto a la percepción del dolor como a la respuesta emocional al dolor. Aunque no se han determinado por completo los lugares y mecanismos de acción precisos, la liberación de varios neurotransmisores de los nervios aferentes sensibles a los estímulos dolorosos pueden ser parcialmente responsables de los efectos analgésicos. Cuando estos medicamentos se utilizan como coadyuvantes de la anestesia, las acciones analgésicas pueden producir una protección dependiente de la dosis frente a las respuestas hemodinámicas al estrés quirúrgico. Biotransformación: hepática, también en una mucosa intestinal.
Indicaciones
Tratamiento de dolor: indicado para aliviar el dolor de ligero a moderado. Los analgésicos apiáceos administrados por vía parenteral (excepto la metadona) están indicadas para producir analgesia obstétrica. Las formas farmacéuticas parenterales de la mayoría de los analgésicos apiáceos están indicados como medicamentos prequirúrgicos para producir efectos analgésicos, ansiolíticos y sedantes. No obstante, si el paciente no tiene dolor se utilizan más comúnmente otros medicamentos, como las benzodiazepinas.
Dosificación
Codeína fosfato inyectable USP: dosis habitual para adultos: analgésicos: intramuscular, intravenosa o subcutánea de 15 a 60mg (generalmente 30mg) a intervalos de cuatro a seis horas según las necesidades. Dosis pediátrica habitual: analgésico: lactantes prematuros: no se recomienda el uso. Recién nacidos: no se ha establecido la dosificación. Lactantes y niños: intramuscular y subcutáneo 500mcg (0,5mg) por kg de peso corporal o 15mg por metro cuadrado de superficie corporal a intervalos de cuatro a seis horas según necesidades.
Contraindicaciones
Excepto en condiciones especiales, este medicamento no debe usarse cuando existan los siguientes problemas médicos: para todas las indicaciones de los analgésicos opiáceos: diarrea asociada a colitis pseudomembranosa causada por cefalosporinas, lincomicinas (posiblemente incluyendo la clindamicina tópica), penicilinas, o diarrea causada por intoxicación hasta que vaya eliminando el material tóxico del tracto gastrointestinal; depresión respiratoria aguda. Debe evaluarse la relación riesgo beneficio de las siguientes situaciones clínicas: para todos los analgésicos opiáceos: situaciones abdominales agudas (puede enmendarse el diagnostico o el curso clínico). Reacción alérgica al analgésico opiáceo prescrito, antecedente, asma, ataque agudo o inestabilidad emocional, ideas o intento de suicidio. Enfermedad o litiasis de la vesícula biliar. Intervención quirúrgica reciente del tracto gastrointestinal, lesión en la cabeza o aumento de la presión intracraneal, preexistentes o lesiones intracraneales. Disfunción hepática, hipotiroidismo. Enfermedad inflamatoria intestinal grave, hipertrofia u obstrucción prostática, estenosis uretral, intervención quirúrgica reciente del tracto urinario. Disfunción renal. También se aconseja preocupación al administrarlo a pacientes muy jóvenes, ancianos o muy enfermos o debilitados, que pueden ser más sensibles a los efectos de estos medicamentos, especialmente la depresión respiratoria monitorización del paciente.
Reacciones adversas
Nota: la administración crónica de analgésicos opiáceos puede provocar dependencia física, con o sin dependencia psicológica; cuando se suspenden estos fármacos puede aparecer un síndrome de abstinencia, la codeína y el propoxifeno tienen menos posibilidades de crear dependencia y menor potencial de abuso que otros agonistas debido a que su potencia es comparativamente menor a la dosis usuales. Requieren atención médica: reacción alérgica (rash cutáneo, urticaria y/o picor) hinchazón de la cara (L). Atelectasia; reacción alérgica broncospástica; edema laríngeo alérgico; laringospasmo alérgico o depresión respiratoria (sensación de falta de aire, latidos cardíacos lentes o irregulares, dificultad para respirar) (L). Estimulación paradójica del SNC (excitación o inquietud no habituales) especialmente en niños (L), confusión, puede incluir delirio y sensaciones de despersonalización o irrealidad. Convulsiones (R), latidos cardíacos rápidos, lentos o palpacitaciones (L), alucinaciones (R), hepatotoxicidad (orina oscura, heces pálidas, ojos o piel amarillos (D), liberación de histamina (L), aumento de la presión arterial (D), depresión mental (R) rigidez muscular, especialmente en los músculos respiratorios; en grandes dosis (R) íleo paralítico o megacolon tóxico (R), tintineo o zumbido en los oídos (D) temblores o movimientos musculares incontrolados (R) Requieren de atención médica sólo si persisten o son molestas: efecto antidiurético (L) espasmo biliar (calambres o dolor de estomago (R), visión borrosa o doble u otros cambios en la visión (L), estreñimiento (M). Mareos, sensación de desmayo o aturdimiento; especialmente en pacientes ambulatorios (L), somnolencia (M), sequedad en la boca (L), falsa sensación de bienestar (L) irritación gastrointestinal, calambres o dolor de estómago (R) sensación general de malestar o de enfermedades (L), dolor de cabeza (L), hipotensión (L), pérdida de apetito (L) náuseas o vómitos (L), nerviosismo o inquietud (L), pesadillas o sueños no habituales (R) enrojecimiento, hinchazón, dolor o sensación de escozor en punto de inyección (L), cansancio o debilidad no habituales (L), espasmo uretral (L), problemas para dormir (R); frecuencia de aparición de efectos secundarios: M: más frecuente; L: menos frecuente; R: raro; D; desconocido.
Precauciones
Reproducción/embarazo: se debe evaluar la relación riesgo/beneficio ya que los analgésicos opiáceos atraviesan la placenta. El uso regular durante el embarazo puede reproducir dependencia física en el feto, lo que ocasiona síntomas de abstinencia (convulsiones, irritabilidad, llanto excesivo, temblores, reflejo hiperactivo, fiebre, vómitos, diarrea, estornudos y bostezos) en el neonato. Para codeína: aunque no se han descrito efectos teratogénicos en humanos, no se han realizado estudios controlados. Los estudios en animales han demostrado que la codeína (en dosis única de 100mg por kg) produce retraso de la osificación en ratones y aumento de las resorciones (en dosis de 120mg por kg) en ratas, parto y alumbramiento: cuando los analgésicos opiáceos, incluyendo los opiáceos administrados por vía epidural o intratecal, se utilizan durante el parto entran con facilidad en la circulación fetal y pueden producir depresión respiratoria en el neonato, especialmente en el neonato prematuro. Estos fármacos se deben utilizar con precaución, si no hay más remedio, durante el alumbramiento de un bebé prematuro; además pueden prolongar el parto. Lactancia: no se han descrito problemas en humanos con la mayoría de los analgésicos opiáceos. La codeína se excreta en la leche materna. A las dosis analgésicas habituales las concentraciones de los fármacos que se sabe que se excretan en la leche materna, generalmente son bajas. Pediatría: los niños menores de 2 años pueden ser más sensibles a los efectos de estos medicamentos, especialmente a los efectos depresores respiratorios. Geriatría: los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos de estos medicamentos especialmente a los efectos depresores respiratorios. Además los pacientes geriátricos son muy propensos a padecer hipertrofia u obstrucción prostática y disfunción renal relacionada con la edad y tienen más posibilidades de efectos adversos por la retención urinaria inducida por los opiáceos. Además los pacientes geriátricos pueden metabolizar o eliminar estas medicaciones más despacio que los adultos jóvenes. En estos pacientes pueden ser necesarias dosis menores o intervalos de dosificación más largos que los recomendados para los adultos y generalmente son terapéuticamente eficaces. Odontología: los analgésicos opiáceos pueden disminuir o inhibir el flujo salival, contribuyendo en el desarrollo de caries, enfermedad periodontal, candidiasis oral y malestar.
Advertencias
Antes de usar este medicamento, estados que afectan el uso especialmente: sensibilidad a la codeína, antecedentes. Embarazo: los opiáceos atraviesan la placenta; el uso regular por parte de mujeres embarazadas pueden producir dependencia física en el feto y síntomas de abstinencia en el neonato. Lactancia: se sabe que la codeína se excreta en la leche materna. Uso en pediatría: los niños menores de 2 años son más sensibles a los efectos de los opiáceos, especialmente a la depresión respiratoria; además, pueden ser más propensos a padecer excitación paradójica del SNC durante el tratamiento. Uso en geriatría: los pacientes geriátricos son más sensibles a los efectos de los opiáceos, especialmente a la depresión respiratoria. Odontología: se puede producir sequedad de la boca, que puede dar lugar a la aparición de caries, enfermedad periodontal, candidiasis bucal y malestar. Otros problemas médicos, especialmente diarrea causada por antibióticos o por intoxicación, asma u otros problemas respiratorios y enfermedad inflamatoria intestinal. Otros medicamentos, especialmente alcohol u otros depresores de SNC, inhibidores de la monoaminooxidasa, naltrexona, rifampicina y zidovudina. Advertencia complementaria: puede producir somnolencia. Evitar la ingestión de bebidas alcohólicas, puede causar hábito.
Interacciones
Alcohol o medicamentos que producen depresión de SNC, otros anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica, antidiarreicos, tales como: difenoxina y atropina, difenoxilato y atropina caolín, pectina, alcaloides de la belladona y opio, loperamida, tintura de opio, panegórico, antihipertensivo especialmente los bloqueantes ganglionares como guanadrel, guanetidina y mecamilamina, diuréticos o medicamentos que producen hipotensión, otros. Buprenorfina, hidroxizina, metoclopramida, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), incluyendo furazolidona, pargilina y procarbaniza, naloxona, naltrexona, bloqueantes neuromusculares, analgésicos opiáceos agonistas, incluyendo fentanilo, y sufentanilo.
Incompatibilidades
No se han encontrado en la literatura revisada.
Conservación
Mantener por debajo de 40°C, preferiblemente entre 15 y 30 °C. Proteger de la luz. Evitar la congelación.
Presentación
Caja x 1 ampolla de 60mg/2ml inyectable. Caja x 25 ampollas de 60mg/2ml inyectables.

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