Prospecto CISTIMICINA 500MG

Composición
Cada tableta recubierta contiene: Ciprofloxacino (como Ciprofloxacino HCl) 500 mg. Excipientes c.s.p una tableta recubierta.
Farmacología
Biodisponibilidad: 70 a 80%. Vida media: Con función renal normal (más de 4 horas), con insuficiencia renal (6 a 8 horas). Unión a proteínas: 20-40%. Eliminación renal (% inalterable/ horas): 40-50/24. Eliminación renal: 20-35%. Mecanismo de acción/efecto: Antibacteriano: Las Fluoroquinolonas actúan intracelularmente por inhibición de la topoisomerasa II (DNA girasa) y/o topoisomerasa IV. Las topoisomerasas son enzimas bacterianas que son catalizadores críticos en la duplicación, trascripción y reparación del ADN bacteriano. Distribución: Las Fluoroquinolonas son ampliamente distribuidas en muchos fluidos y tejidos. Se logran altas concentraciones en los riñones, vesícula biliar, hígado, pulmones, tejido ginecológico, tejido prostático, células fagocíticas, orina, esputo y la bilis. También se distribuye en la piel, la grasa, músculo, hueso, y cartílago. Penetra en el fluido cerebro-espinal (FCE). Las concentraciones de Ciprofloxacino en el FCE alcanzan a 10% de la concentración sérica con meninges no inflamadas y un 30 a 50% con meninges inflamadas.
Indicaciones
Tratamiento de la inhalación de Antrax: Se indica Ciprofloxacino para reducir la incidencia o progresión de la infección post exposición a Bacillus anthracis aerosolizado. Tratamiento de infecciones en los huesos y articulaciones causadas por organismos sensibles. Tratamiento de exacerbaciones de bronquitis bacteriana: Se indica Ciprofloxacino para el tratamiento de las exacerbaciones causadas por organismos susceptibles. Tratamiento de diarrea infecciosa: Se indica Ciprofloxacino para el tratamiento de diarrea infecciosa causada por cepas enterotoxigénicas de Campylobacter jejuni, E. coli, S. boydii, S. dysenteriae, S. flexneri, o S. sonnei. No obstante a que está aprobado el uso de Ciprofloxacino para el tratamiento de la diarrea causada por Campylobacter, por lo general no se recomienda el uso de Fluoroquinolonas debido a la alta frecuencia con la que ocurren mutaciones de un solo paso en Campylobacter, que resulta en resistencia a las Fluoroquinolonas. Tratamiento de gonorrea endocervical y uretral: Se indica Ciprofloxacino en el tratamiento de infecciones endocervicales y uretrales causadas por N. gonorrhoeae. Tratamiento de infecciones Intraabdominales: Se indica Ciprofloxacino en combinación con Metronidazol para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas causadas por Bacteroides fragilis, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis o P. aeruginosa. Tratamiento de infecciones bajas del tracto respiratorio: Se indica Ciprofloxacino para el tratamiento de infecciones bajas del tracto respiratorio causadas por organismos susceptibles. Tratamiento de prostatitis bacterial: Se indica Ciprofloxacino para el tratamiento de prostatitis bacterial causada por organismos susceptibles. Tratamiento de pielonefritis: Se indica Ciprofloxacino para el tratamiento de pielonefritis causada por E. coli en pacientes niños de 1 a 17 años de edad, Ciprofloxacino no es droga de primera elección en la población pediátrica debido a la incidencia de efectos adversos comparado a los controles, incluye eventos relacionados a las articulaciones y tejidos aledaños. Tratamiento de sinusitis aguda: Causada por H. influenzae, M. catarrhalis o S. pneumoniae. Tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos: Causadas por organismos susceptibles. Tratamiento de la fiebre tifoidea: Causadas por organismos susceptibles de S. typhi. Tratamiento de infecciones bacterianas del tracto urinario: Complicadas y no complicadas, incluyendo cistitis, causadas por organismos susceptibles. Se indica Ciprofloxacino para el tratamiento de infección complicada del tracto urinario debida a E. coli en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad. Ciprofloxacino no es droga de primera elección en la población pediátrica debido a la incidencia de efectos adversos cuando es comparado a los controles, incluye eventos relacionados a las articulaciones y tejidos aledaños. Tratamiento de chancroide: Causado por Haemophilus ducreyi. Tratamiento de exacerbaciones de fibrosis quística pulmonar: Se indica Ciprofloxacino solo o en combinación con otros agentes antibacteriales en pacientes con fibrosis quística para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares causadas por cepas susceptibles de P. aeruginosa. Tratamiento de portadores de meningococos: Se indica Ciprofloxacino para el tratamiento de portadores asintomáticos de Neisseria meningitidis, para la eliminación de los meningococos de la nasofaringe.
Dosificación
La administración es por vía oral: Dosis usual en adultos: Tratamiento de ántrax por inhalación: 500 mg (base) cada 12 horas por 60 días. Infecciones óseas y de las articulaciones: Leves a moderadas: 500 mg (base) cada 12 horas por lo menos 4 a 6 semanas; severas o complicadas, 750 mg (base), cada 12 horas por al menos 4 a 6 semanas. Infección diarreica: Leve a moderada: 500 mg (base), cada 12 horas por 5 a 7 días. Gonorrea endocervical y uretral: 250 mg (base) como dosis única. Infecciones intraabdominales: 500 mg (base), cada 12 horas, por 7 a 14 días en combinación con Metronidazol vía oral. Infecciones del tracto respiratorio bajo: Leves a moderadas, 500 mg (base), cada 12 horas por 7 a 14 días; severas o complicadas: 750 mg (base), cada 12 horas por 7 a 14 días. Portadores de meningococos: 750 mg (base), como dosis única. Prostatitis crónica leve o moderada: 500 mg (base) cada 12 horas por 28 días. Sinusitis, leve o moderada, o fiebre tifoidea: 500 mg (base) cada 12 horas por 10 días. Infecciones de la piel y tejidos blandos: Leves o moderadas: 500 mg (base), cada 12 horas por 7 a 14 días; severas o complicadas: 750 mg (base), cada 12 horas por 7 a 14 días. Infecciones del tracto urinario: Aguda no complicada: 100 ó 250 mg (base), cada 12 horas por 3 días; leves o moderadas: 250 mg base, cada 12 horas por 7 a 14 días; severas o complicadas: 500 mg (base), cada 12 horas por 7 a 14 días. Nota: Los adultos con insuficiencia renal pueden requerir de una reducción de la dosis como sigue:


En pacientes con infección severa y daño severo de la función renal, puede administrarse la dosis de 750 mg en los intervalos arriba anotados; sin embargo, estos pacientes deben de ser cuidadosamente supervisados y deben ser medidas periódicamente las concentraciones de Ciprofloxacino en suero. Límite de dosis usual en adultos: 1.5 g (base) por día. Dosis pediátrica usual: Niños hasta 18 años de edad: No se recomienda en infantes, niños o adolescentes debido a que la Fluoroquinolonas causan artropatía en animales inmaduros. Sin embargo Ciprofloxacino ha sido administrado a pacientes pediátricos, de acuerdo con lo abajo indicado, cuando la terapia alternativa no puede ser usada. Basado en los estudios farmacocinéticos, las dosis para pacientes con fibrosis quística deben ser más altas y a intervalos más frecuentes que en los pacientes sin fibrosis quística. Tratamiento de ántrax por inhalación: Oral, 15 mg por kg de peso corporal (base), no exceder de 500 mg por dosis, cada 12 horas por 60 días. Pielonefritis o infecciones del tracto urinario: Oral, 10 a 20 mg por kg de peso corporal por dosis, no exceder los 750 mg por dosis, administrado cada 12 horas. La duración total de la administración es de 10 a 21 días. Fibrosis quística, exacerbaciones pulmonares: Para niños de 14 a 28 kg de peso corporal: 28 a 20 mg (base), por kg de peso corporal cada 12 horas, hasta 2 g por día; para niños de 28 a 42 kg de peso corporal: 20 a 15 mg (base), por kg de peso corporal cada 12 horas, hasta 2 g por día. Para otras infecciones: 10 a 15 mg (base), por kg de peso corporal dos veces al día, hasta 1.5 g por día. Nota: Los pacientes pediátricos con daño de la función renal fueron excluidos del estudio clínico de infecciones complicadas del tracto urinario y pielonefritis. No hay información disponible sobre los ajustes de dosis necesarios en pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada a severa. (Depuración de creatinina menor a 50 mL por minuto por 1.73 metros cuadrados de superficie de área corporal. Dosis usual geriátrica: Ver dosis usual en adultos.
Contraindicaciones
Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debería ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos: Reacciones alérgicas previas o hipersensibilidad a Fluoroquinolonas u otros químicamente relacionados a derivados de quinolonas. Tendinitis o ruptura del tendón. El riesgo beneficio debe ser considerado en los siguientes problemas médicos: Desórdenes del SNC incluyendo arteriosclerosis cerebral, epilepsia u otros factores que predisponen a convulsiones: Las Fluoroquinolonas pueden causar estimulación del SNC o toxicidad, las convulsiones pueden ocurrir dentro de los tres o cuatro días de iniciado el tratamiento y usualmente se resuelven con la discontinuación. Defectos en la actividad actual o latente de la Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. La Insuficiencia de la función hepática tal como cirrosis con ascitis disminuye la eliminación de Ciprofloxacino, por lo tanto se requiere una reducción de la dosis. También está contraindicado en casos de Insuficiencia renal.
Reacciones adversas
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su significancia clínica potencial. Los que requieren de atención médica: De incidencia más frecuente: Prolongación del intervalo QTc. De incidencia menos frecuente: Dolor de pecho, hipertensión, edema periférico, fototoxicidad. De rara incidencia: Amnesia, afasia, artralgia, astenia, asma, fibrilación atrial, estimulación del sistema nervioso central (SNC), reacciones cardiovasculares como palpitación, vasodilatación o taquicardia, convulsiones, despersonalización, disfagia, dispnea, anormalidades en el electrocardiograma, eosinofilia, leucopenia, edema facial, glositis, hematuria, hepatotoxicidad, hiperglicemia, hiperlipidemia, hipertonía, hiperuricemia, hipestesia, reacciones de hipersensibilidad en el sitio de la inyección, hipotensión, incoordinación, nefritis intersticial, ictericia, erupción maculopapular, flebitis, colitis pseudomembranosa, síndrome de Stevens-Johnson, estomatitis, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, trombocitopenia, tendinitis o ruptura de tendón, urticaria. De incidencia no determinada y que requiere de atención médica: Observada durante la práctica clínica; no se han podido determinar los estimados de la frecuencia. Ataxia, neuropatía periférica, torsades de Pointes, ruptura de tendón. Los que requieren de atención médica solo si continúan o causan demasiada molestia: De incidencia más frecuente: Toxicidad en el SNC, reacciones gastrointestinales. De incidencia menos frecuente o rara: Dolor abdominal, reacción alérgica, ambliopía, anorexia, ansiedad, artritis, dolor de espalda, cambio en el sentido del gusto, constipación, depresión, vértigo, sueños anormales, sequedad de boca, dispepsia, disuria, labilidad emocional, flatulencia, gastritis, dolor de cabeza, insomnio, dolor de piernas, malestar general, moniliasis oral, moniliasis vaginal, mialgia, nerviosismo, dolor, parestesia, parosmia, dolor pélvico, fotosensibilidad, prurito, erupción purpurita, erupción pustular, desórdenes del sueño, somnolencia, desórdenes del habla, sudoración, pérdida o perversión del gusto, pensamientos anormales, acúfenos, decoloración de la lengua, vértigo, visión anormal, vómitos. Las que indican posible fototoxicidad, colitis pseudomembranosa o tendinitis, o ruptura de tendón y requieren de atención médica si estas ocurren después de que la medicación ha sido discontinuada: Calambre y dolor abdominal o de estómago, sensibilidad abdominal, ampollas, diarrea acuosa y severa que puede a veces ser sangrante, fiebre, dolor de pantorrillas irradiado a los talones, sensación de quemadura en la piel, erupción en la piel, picazón, enrojecimiento, hinchazón de pantorrillas o parte baja de la pierna.
Precauciones
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes alérgicos a una fluoroquinolona u otros derivados de quinolonas químicamente relacionadas (ejemplo: Cinoxacino, Ácido Nalidíxico) pueden ser alérgicos a otras Fluoroquinolonas. Carcinogenicidad/Tumorigenicidad: Los estudios de largo plazo (hasta 2 años) en ratas y ratones no han mostrado evidencia de que Ciprofloxacino presente efectos carcinogénicos o tumorigénicos. Mutagenicidad: Los estudios de mutagenicidad in vitro han mostrado resultados tanto positivos y negativos. Los resultados negativos fueron obtenidos en la prueba microsomal con Salmonella, prueba de reparación del ADN con Escherichia coli, prueba de células HGPRT en hámster chinos V79, Ensayo de transformación de célula embrionaria de hámsteres Sirios, valoración de punto de mutación de Saccharomyces cerevisiae, y valoración de conversión de genes y paso mitótico en S. cerevisiae. Los resultados positivos fueron obtenidos con el ensayo de mutación en células de linfoma de ratón y el ensayo de reparación del ADN de hepatocitos en ratas. A pesar de los resultados positivos en dos de los ocho estudios in vitro, los resultados negativos fueron obtenidos en el ensayo de reparación del ADN de hepatocitos en ratas in vivo, prueba en micronúcleos de ratones y prueba letal dominante en ratones. Embarazo/Reproducción: Fertilidad: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados. Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados. Su uso no se recomienda durante el embarazo. Ciprofloxacino cruza la placenta. Categoría FDA del embarazo: Categoría C. Lactancia: Ciprofloxacino se distribuye en la leche materna. Pediatría: Las Fluoroquinolonas se han usado en neonatos, infantes y niños con serias infecciones que no respondieron a otros regimenes terapéuticos o infecciones causadas por múltiples organismos resistentes a otros antibióticos. El rango reportado de efectos adversos músculo esqueléticos seguidos a la administración de Ciprofloxacino en tratamientos clínicos fue similar al observado con placebo y solamente el 1 a 2% de estos efectos fueron considerados posibles o probables debido a Ciprofloxacino. La artropatía fue reversible sin tratamientos adicionales o discontinuación de Fluoroquinolonas en casi todos los pacientes. Adolescentes: Se ha reportado artralgia principalmente en adolescentes de sexo femenino quienes recibieron Fluoroquinolonas, las cuales no fueron severas, fueron pasajeras y desaparecieron con la reducción de la dosis o descontinuación de la medicación. Geriatría: Los estudios realizados no han mostrado problemas específicos que podrían limitar el uso de Fluoroquinolonas en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, pueden ocurrir frecuentemente tendinitis ó ruptura del tendón, efecto sobre el Sistema Nervioso Central (SNC) (por ejemplo alucinaciones) y otros efectos en pacientes de edad avanzada. Los pacientes de edad avanzada son más propensos a presentar disminución de la función renal relacionada a la edad, la cual puede requerir de un ajuste de la dosis.
Advertencias
Ciprofloxacino puede ser tomado con los alimentos o con el estómago vacío acompañado de un vaso lleno de agua. No debe ser tomado con productos lácteos o jugos fortificados con calcio; sin embargo puede ser ingerido con comidas que lo contienen. Si se olvida tomar la medicación tomarla tan pronto como sea posible, evitando duplicar la dosis. Continuar con la medicación durante todo el tiempo indicado por el especialista.
Interacciones
Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su significancia clínica potencial. Las combinaciones que contienen cualquiera de los siguientes medicamentos, pueden interactuar con Ciprofloxacino: Alcalinizantes urinarios, tales como los inhibidores de la anhidrasa carbónica, Citratos, Bicarbonato de Sodio: Pueden reducir la solubilidad de Ciprofloxacino en la orina, pudiéndose observar señales de cristaluria y nefrotoxicidad, aunque es rara la incidencia. Aminofilina, Oxtrifilina, Teofilina: El uso concurrente con Ciprofloxacino reduce el metabolismo hepático y la depuración de Teofilina, probablemente por inhibición competitiva en los lugares de unión dentro del sistema enzimático Citocromo P 450, aumentando la toxicidad. Antiácidos que contienen Aluminio, Calcio y/o Magnesio; Didanosina incluida en tabletas masticables/buferadas o polvo pediátrico para solución oral; Sulfato Ferroso; Laxantes que contienen Magnesio; Sucralfato; Zinc: Estos compuestos pueden reducir la absorción de Fluoroquinolonas por quelación, resultando en bajas concentraciones en suero y en orina, por lo que Ciprofloxacino debe ser tomado por lo menos 2 horas antes ó 6 horas después de cualquiera de estas medicaciones. Anticonvulsivantes, Hidantoína, especialmente Fenitoína: La administración concurrente con Fenitoína resulta en una disminución del 34 al 80% de la concentración de Fenitoína en el plasma. Agentes antidiabéticos, Sulfonilurea, especialmente Gliburida o Insulina: El uso concurrente con Ciprofloxacino en raras ocasiones ha resultado en hipoglucemia y en hiperglicemias. Cafeína o teobromina: Su uso concurrente con Ciprofloxacino puede reducir el metabolismo y depuración de cafeína, incrementándose el tiempo de vida media y el riesgo de estimulación del SNC. Corticosteroides: El uso concurrente con quinolonas, puede incrementar el riesgo de ruptura de los hombros, manos, tendón de Aquiles u otros tendones que pueden requerir de cirugía o resultar en incapacidad prolongada especialmente en pacientes de edad avanzada. Ciclosporina: El uso concurrente con Ciprofloxacino eleva la creatinina y las concentraciones de Ciclosporinas en suero. Didanosina: El uso concurrente con Ciprofloxacino reduce la absorción de las Fluoroquinolonas debido a quelación con el aluminio y magnesio de los búferes en Didanosina. Probenecid: El uso concurrente con Fluoroquinolonas disminuye la eliminación renal de Ciprofloxacino, incrementando el riesgo de toxicidad. Warfarina o anticoagulantes orales: Aumenta el efecto de los anticoagulantes orales, incrementándose así el riesgo de sangrado.
Conservación
Almacenar a menos de 30°C. Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Sobredosificación
Debido a que no hay tratamiento específico para sobredosis de Fluoroquinolonas, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y puede incluir lo siguiente: Para Disminuir la absorción: Inducción de emesis o lavado gástrico para vaciar el estómago. Cuidado de soporte: Mantener una adecuada hidratación. Los pacientes en quienes se confirma o sospecha una sobredosis intencional deben ser derivados a consulta psiquiátrica.
Presentación
Caja por 2, 4, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400 y 500 Tabletas recubiertas. Caja Dispenser por 50, 60, 70, 80, 90, 100,150, 200, 300, 400 y 500 Tabletas recubiertas.

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