Prospecto CIPROXAN

Composición
Cada tableta contiene: ciprofloxacino clorhidrato monohidrato 582,2mg, que equivale a 500mg de ciprofloxacino base. Excipientes csp 1 tab.
Farmacología
Ciprofloxacino es una fluoroquinolona, agente antibacterial de actividad amplio espectro, incluyendo Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus y Neisseria spp. También estafilococos y algunas otras bacterias grampositivas y gramnegativas. Ciprofloxacina actúa intracelularmente inhibiendo la ADN girasa, enzima esencial catalizadora en la duplicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano. Las fluoroquinolonas son distribuidas ampliamente a la mayoría de los fluidos del cuerpo y tejidos.
Indicaciones
CIPROXAN está indicado en el tratamiento de infecciones producidas por microorganismos sensibles, tales como: tratamiento de ántrax por inhalación, el ciprofloxacino esta indicado para reducir la incidencia o progresión de la enfermedad resultante de la exposición por inhalación de Bacillus anthracis. Tratamiento de infecciones de huesos y articulaciones, causado por organismos susceptibles. Tratamiento de exacerbación bacterial de bronquitis crónica causada por organismos susceptibles. Gonorrea endocervical y uretral causada por N. gonorrhoeae. Tratamiento de infecciones diarreicas producidas por cepas enterotoxigenicas de Campylobacter jejuni, E.coli, S. Boydii, S. disenteriae, S. Flexneri, o S. sonnei. Aunque ciprofloxacino es aprobado para el tratamiento de la diarrea causada por Campylobacter, el uso de fluoroquinolonas no es recomendado generalmente debido a la alta frecuencia con los cuales da paso a mutaciones simples, dando como resultado la resistencia de la fluoroquinolona. Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por microorganismos susceptibles. Infecciones intraabdominales, en combinación con metronidazol causadas por Bacteroides fragilis, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis o P. aeruginosa. Prostatitis bacterial causada por organismos susceptibles. Sinusitis aguda causada por H. influenzae, M. catarrahalis, o S. pneumoniae. Infecciones de piel y tejido blando. Fiebre tifoidea causada por S. typhi. Infecciones del tracto urinario en infecciones complicadas y no complicadas, incluyendo cistitis. Infección chancroide causada por Haemophilus ducreyi. Exacerbaciones pulmonares, fibrosis cistica, ciprofloxacino solo o combinado con otros agentes antibacterianos, esta indicado en pacientes con fibrosis cistica para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares causadas por P. aeruginosa susceptible. Portadores asintomaticos de Neisseria meningitidis para la eliminación del meningococo de la nasofaringe.
Dosificación
Vía de administración: oral. Dosis usual adultos: tratamiento del ántrax por inhalación: 500mg (base) cada 12 horas por 60 días. En infecciones óseas y articulares: suave o moderada: oral, 500mg cada 12 horas por 4 a 6 semanas. Severa o complicada: oral, 750mg cada 12 horas por lo menos de 4 a 6 semanas. En diarrea bacterial: suave o moderada: oral, 500mg cada 12 horas por 5 a 7 días. Gonorrea, endocervical y uretral: oral, 250mg como única dosis. Infección intraabdominal: oral, 500mg cada 12 horas por 7 a 14 días en combinación con metronidazol oral. Infecciones del tracto respiratorio bajo: suave o moderado 500mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días. Severa o complicada: vía oral 750mg (base) cada 12 horas por 7 a 14 días. Portadores de meningococos, oral 750mg (base) a dosis única. Prostatitis: suave o moderada: oral, 500mg cada 12 horas por 28 días. Sinusitis suave o moderada, fiebre tifoidea: oral, 500mg cada 12 horas por 10 días. Infecciones de la piel y tejidos blandos: suave o moderada: oral, 500mg cada 12 horas por 7 a 14 días. Severa o complicada: oral, 750mg cada 12 horas por 7 a 14 días. Infecciones del tracto urinario: aguda no complicada: oral, 100mg cada 12 horas por 3 días. Suave o moderada: oral, 250mg cada 12 horas por 7 a 14 días. Severa o complicada: oral, 500mg cada 12 horas por 7 a 14 días. Nota: adultos con daño de la función renal, puede requerir una reducción de la dosis como sigue:


En pacientes con una severa infección y un severo daño renal la dosis de 750mg debe ser administrado a los intervalos arriba anotados; asimismo, estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente y las concentraciones de ciprofloxacino en suero, dosadas periódicamente. Dosis máxima prescrita para adultos: 1,5g (base) diariamente. Dosis usual pediátrica: en los niños hasta los 18 años de edad. El uso de ciprofloxacina no es recomendado en infantes, niños o adolescentes, desde que las fluoroquinolonas causan artropatías en animales inmaduros. Sin embargo, se ha administrado ciprofloxacino a niños como lo indicado líneas abajo cuando una terapia alternativa no pueda ser usada. Tratamiento del ántrax por inhalación: oral 15mg por kg de peso corporal por dosis (base) no exceder de 500mg por dosis cada 12 horas por 60 días. Basándose en los estudios farmacocinéticos, la dosis para los pacientes con fibrosis cística debe ser mayor y a intervalos más frecuentes que para pacientes sin fibrosis cística. La dosificación para los pacientes con fibrosis cística también deberá ser disminuida con el incremento del peso corporal. Fibrosis cística, exacerbaciones pulmonares. Niños de 14-28kg de peso: oral, 28 a 20mg (base)/kg de peso corporal cada 12 horas, hasta 2 gramos por día. Niños de 28-42kg de peso: oral, 20 a 15mg (base)/kg de peso corporal cada 12 horas, hasta 2 gramos por día. Otras infecciones: oral, 10 a 15mg (base)/kg de peso corporal dos veces al día, hasta 1,5 gramos por día. Nota: los pacientes pediátricos con disfunción renal fueron excluidos del ensayo clínico de la pielonefritis y de la infección del tracto urinario complicada. No hay información disponible en los ajustes de dosificación necesarios para los pacientes pediátricos con insuficiencia renal severa a moderada (clearance de creatinina menor que 50ml/minuto por 1,73m2 del área de superficie corporal. Dosis geriátrica usual: ver dosis de adultos.
Contraindicaciones
CIPROXAN está contraindicado en personas alérgicas a ciprofloxacina o a otros derivados quinolónicos (por ejemplo, cinoxacin, ácido nalidíxico) o a otras fluoroquinolonas. Historia de tendinitis o ruptura del tendón. Se debe evaluar el riesgo-beneficio al administrar ciprofloxacino a pacientes que tienen problemas de: desórdenes del sistema nervioso central, incluyendo aterosclerosis o epilepsia. Las fluoroquinolonas pueden causar la estimulación del sistema nervioso central o toxicidad. Función hepática dañada. Función renal dañada. Las fluoroquinolonas son excretadas primariamente por el riñón. Se recomienda que se reduzca la dosis administrada a pacientes con daño renal.
Reacciones adversas
La insolubilidad relativa del ciprofloxacino y norfloxacino en pH alcalino resulta en cristaluria, usualmente cuando el pH urinario excede de 7. Dado que el pH urinario normal es ácido, aproximadamente 5-6, cristaluria es improbable que ocurra a menos que la orina del paciente haya sido alcalinizada. Ataques han sido reportados muy raramente con terapia de ciprofloxacino; sin embargo, los pacientes que los han presentado; o tienen una historia previa, o fueron alcohólicos o estuvieron tomando ciprofloxacino conjuntamente con teofilina. Tendinitis y ruptura del tendón de Aquiles han sido reportadas en pacientes que recibieron fluoroquinolonas. Las rupturas ocurrieron 2 a 42 días después del inicio de la terapia. El uso concomitante de corticosteroides con las fluoroquinolonas puede incrementar el riesgo. Estos daños pueden requerir reparación quirúrgica o resultar en discapacidad prolongada. Es recomendado que el tratamiento con fluoroquinolonas sea discontinuado al primer signo de dolor e inflamación del tendón y que estos pacientes se abstengan de hacer ejercicios hasta que el diagnóstico de tendinitis haya sido excluido. Las que indican necesidad de atención médica: incidencia menos frecuente: dolor en el pecho, hipertensión (visión borrosa, mareos, nerviosismo, dolor de cabeza, ruidos en los oídos, latidos lento o rápido del corazón). Edema periférico (hinchazón o inflamación de la cara, brazos, manos, piernas o pies; rápida ganancia de peso, sensación de hormigueo de las manos o los pies; inusual aumento o pérdida de peso). Fototoxicidad (ampollas, sensación de quemazón de la piel, picor de piel, erupción cutánea o enrojecimiento, hinchazón). De incidencia rara: amnesia, afasia, artralgia (dolor de articulación), astenia. asma fibrilación atrial, estimulación del sistema nerviosos central, Reacciones cardiovasculares tales como palpitación (latidos rápidos e irregulares), vasodilatación (vértigos, debilidad, sensación del calor o calor, ruborizado o enrojecimiento de la piel especialmente en cara y cuello, dolor de cabeza, debilidad) o taquicardia(latido del corazón rápido o irregular y también el pulso),convulsiones, despersonalización, disfagia, disnea, electrocardiograma anormal, eosinofilia, leucopenia, edema facial, glositis, hematuria, hepatotoxicidad, hiperglucemia, hiperlipidemia, hipertonía, hiperuricemia, hipestesia, reacciones de hipersensibilidad, hipotensión, incoordinación, nefritis intersticial, ictericia, rash maculopapular, colitis pseudomembranosa, síndrome Stevens Johnson, taquicardia ventricular, trombocitopenia, tendinitis o ruptura de tendón, urticaria. Incidencia no determinada e indicativo de atención medica: observada durante la práctica clínica, la frecuencia no fue determinada: neuropatía periférica, torsades de pointes, ruptura del tendón. Las que indican necesidad de atención médica solamente si continúan o si son molestosas: de incidencia más frecuente: toxicidad del SNC (vértigo o mareos, dolor de cabeza, nerviosismo; adormecimiento; insomnio); reacciones gastrointestinales (dolor o malestar, abdominal o estomacal, diarrea, náuseas o vómitos). De incidencia menos frecuente o rara: dolor abdominal, reacción alérgica, ambliopía, anorexia, ansiedad, artritis, dolor de espalda, cambio del sentido del gusto, constipación, depresión, mareos, sueño anormal, sequedad de la boca, dispepsia, disuria, gastritis, flatulencia, insomnio, dolor en la pierna, malestar, moniliasis oral, moniliasis vaginal, mialgia, nerviosismo, dolor, parestesia, parosmia, dolor pélvico, fotosensibilidad, prurito, rash purpúrico, erupción pustular, trastorno del sueño, somnolencia, trastorno del habla, sudoración, perversión o perdida del gusto, pensamientos anormales, tinnitus, decoloración de la lengua, vértigo. Nota: en algunos paciente se observaron la reducción de la incidencia de nauseas y el cambio del gusto, si la dosis es administrada en la noche. Las reacciones de fotosensibilidad generalmente aparecen durante los últimos días de comenzar el tratamiento con las fluoroquinolonas pero pueden ocurrir hasta las tres semanas después de la descontinuación. Las reacciones generalmente desaparecen después de un mes de la descontinuación. Indican posible fotosensibilidad, colitis pseudomembranosa, tendinitis o ruptura del tendón y requiere atención medica, si ocurren después de descontinuar el medicamento: dolor o calambres de estomago o abdominal, distensión abdominal, ampollas, diarrea acuosa, y severa pueden ser sanguinolenta, fiebre, irradiación a los talones, sensación de ardor, rash cutáneo, prurito, enrojecimiento, hinchazón de las parte baja de las piernas.
Precauciones
Sensibilidad cruzada y problemas relacionados: los pacientes alérgicos a una fluoroquinolona y otros derivados de las quinolonas químicamente relacionados podrían también ser alérgicos a otros fluoroquinolonas. Carcinogenicidad/tumorogenicidad: los estudios a largo plazo de carcinogenicidad (hasta 2 años) en ratas y ratones con ciprofloxacino oral, no han demostrado evidencia que tenga algún efecto carcinogénico y generador de tumores. Mutagenicidad: los estudios in vitro han demostrado resultados tanto positivos como negativos. Se obtuvieron resultados negativos en la prueba de Salmonella y microsomas, la prueba de reparación del DNA de E. coli, prueba de HGPRT en células V79 en hámster chino, prueba de transformación en células embrionarias de hámster sirio, prueba de la mutación puntual en Saccharomyces cerevisiae y la prueba de cruzamiento mitótico y de conversión de genes de S. cerevisiae. Se obtuvieron resultados positivos en la prueba de mutación adelantada de células de linfoma en ratones y la prueba de reparación de DNA en hepatocitos de ratas. Si bien se obtuvieron resultado positivos en 2 de 8 estudios in vitro, se obtuvieron resultados negativos en la prueba de reparación de DNA en hepatocitos de ratas, en la prueba del micronúcleo en ratones; y en la prueba dominante letal en ratones. Embarazo/reproducción: fertilidad: no se ha realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. Los estudios efectuados en ratas que recibieron dosis de hasta 6 veces la dosis usual en los humanos no demostraron que ciprofloxacino cause efectos adversos. Embarazo. Para todas las fluoroquinolonas: no se ha realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos, sin embargo se ha demostrado que causa artropatía en animales inmaduros de una variedad de especies, su uso no es recomendado durante el embarazo. Ciprofloxacino cruza la placenta: estudios en ratas y ratones a los que se les administró hasta 6 veces la dosis humana diaria no han demostrado que el ciprofloxacino cause efectos adversos en el feto. Estudios en conejos a los que se les administró 30 a 100mg/kg mostraron que el ciprofloxacino causa efectos gastrointestinales, resultando en pérdida de peso e incremento de la incidencia de aborto, sin embargo los estudios demostraron que el ciprofloxacino es teratogénico en ambas dosis. Estudios que utilizan dosis intravenosa de hasta 20mg/kg mostraron que el ciprofloxacino causa toxicidad materna, embriotoxicidad o efectos teratogénicos. Categoría C para la gestación según la FDA. Lactancia: se sabe que ciprofloxacino se distribuye en la leche materna. Se ha demostrado que las fluoroquinolonas causan lesiones permanentes del cartílago en las articulaciones que soportan grandes pesos, así como otros signos de artropatía en animales inmaduros. Por tanto, si no puede administrarse algún antibiótico alternativo y si debiera administrarse una fluoroquinolona, no se recomienda la lactancia materna. Pediatría y adolescentes: para todas las fluoroquinolonas: no se recomienda el uso de las fluoroquinolonas en lactantes, niños y adolescentes. Los pacientes de hasta 18 años de edad no han sido incluidos en los ensayos clínicos debido a que las fluoroquinolonas causaron invalidez en perros inmaduros debido a lesiones permanentes en el cartílago de las articulaciones que soportan peso. Se ha reportado que dichas medicaciones y otras quinolonas relacionadas causan artropatías en animales inmaduros de diversas especies. Se han utilizado fluoroquinolonas en niños y adolescentes con infecciones serias que no han respondido a otros agentes terapéuticos, o en infecciones causadas por múltiples microorganismos resistentes a otros antibióticos, sin que se haya reportado daño al tejido cartilaginoso. Sin embargo, se han reportado casos de artropatía que se piensan que son causadas por ciprofloxacino, la cual se desarrollaba en niños con fibrosis quística. La artropatía se resolvió por completo poco después que la droga fue discontinuada. Geriatría: estudios realizados hasta la fecha no han demostrado problemas específicos de geriatría que limitan la utilidad de las fluoroquinolonas en ancianos. Sin embargo, la tendinitis o la ruptura del tendón, efectos sobre sistema nervioso central (SNC) (por ejemplo, alucinaciones), y otros efectos secundarios pueden ocurrir con más frecuencia en las personas de edad avanzada. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada tienen una mayor probabilidad de tener una reducción en la función renal, la cual podría requerir un ajuste de la dosis en los pacientes. A los profesionales de la salud: cuando se prescriba Fluoroquinolonas a su paciente, advertir que ante la presencia de síntomas sugestivos de tendopatía (dolor en los tendones especialmente el tendón de Aquiles que es el más frecuentemente afectado) se debe suspender su administración. Recomendar el reposo de la extremidad afectada, así como realizar una consulta al traumatólogo. A los pacientes: las fluoroquinolonas son antimicrobianos que pueden producir eventos adversos como la ruptura de tendón, el que más frecuentemente se afecta es el tendón de Aquiles, pero puede producirse también en el tendón del hombro o manos (cualesquiera de las articulaciones). Estos eventos adversos son tres y cuatro veces más frecuentes que aquellos que suceden entre quienes no toman estos medicamentos. Si durante o después del tratamiento el paciente presenta dolor, hinchazón o rasgadura en alguna articulación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con su médico tratante.
Advertencias
Este medicamento no debe ser administrado a infantes, niños, adolescentes y embarazadas, ya que puede causar artropatías en animales inmaduros. Se recomienda tomar este medicamento con un vaso lleno de agua (240ml). Tomar el medicamento hasta concluir con el tratamiento, y éste puede ser tomado con los alimentos o con el estómago vacío. Puede producir vértigos, mareos y adormecimiento. Por lo que el consumo de este medicamento puede alterar la capacidad de reacciones en los conductores y para el manejo de máquinas. Esto es válido sobre todo para los pacientes que junto con la ciprofloxacina han ingerido alcohol. Evitar la exposición al sol o el uso de lámparas de sol. No tomar antiácidos o preparados de hierro dentro de las 4 horas de administrado este medicamento. El dolor, la hinchazón, la inflamación y la rasgadura de tendones, como el de Aquiles, el hombro, la mano u otros, pueden tener lugar en pacientes que toman fluoroquinolonas. Los tendones son estructuras anatómicas que conectan los músculos a las articulaciones. Las señales y síntomas de ruptura de tendón pueden incluir un ruido seco o un chasquido en el área del tendón, hematomas después de una lesión en el área del tendón, incapacidad para mover el área afectada o para soportar peso. Las rupturas del tendón de Aquiles relacionadas con las fluoroquinolonas son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellas que suceden entre quienes no toman estos medicamentos. La ruptura de tendones puede tener lugar durante o después de haber tomado fluoroquinolonas. Se han informado sobre casos de ruptura de tendones hasta varios meses después de completar el tratamiento con fluoroquinolonas.
Interacciones
Se ha demostrado que el uso simultáneo de ciprofloxacina con: alcalinizantes urinarios, tales como inhibidores de la anhidrasa carbónica, citrato y sodio bicarbonato: puede reducir la solubilidad de ciprofloxacina en la orina: los pacientes deben ser observados si presentan signos de cristaluria y nefrotoxicidad, si bien la incidencia es rara. Con aminofilina, oxtrifilina o teofilina, el uso simultáneo de estos fármacos con el ciprofloxacino, reduce el metabolismo hepático y aclaramiento de la teofilina, esto puede dar lugar al aumento del tiempo de vida media de la teofilina y que aumente la concentración sérica y el riesgo de toxicidad secundaria de la teofilina. Antiácidos que contienen aluminio o calcio o magnesio, sulfato ferroso, cinc o sucralfato: pueden reducir la absorción de la fluoroquinolona por quelación, resultando una baja concentración en suero y en orina. Anticonvulsivos, hidantoínas y especialmente fenitoína: el uso concurrente de ciprofloxacina con fenitoína ha resultado en una disminución de 34 a 80% de la concentración de fenitoína en el plasma. Se debe tener cuidado cuando se administran quinolonas a pacientes estabilizados con fenitoínas. Se debe monitorear cuidadosamente el dosaje de la fenitoína, después de discontinuado las quinolonas. Agentes antidiabéticos, sulfonilurea, especialmente gliburida o insulina: el uso simultáneo de ciprofloxacina con gliburida ha resultado en raras ocasiones en hipoglicemia. También hiperglicemia e hipoglicemia se ha reportado en pacientes que han tomado antidiabéticos. Este efecto no es muy claro. Similar efecto se presenta con el uso de antidiabéticos como sulfonilurea simultáneo con ciprofloxacina. Cafeína: el uso simultáneo de ciprofloxacina con cafeína se ha encontrado que disminuye el metabolismo hepático de la cafeína resultando en un aumento de la vida media de la cafeína y el riesgo de una estimulación del sistema nervioso central por la cafeína. Ciclosporina: el uso concurrente con ciprofloxacina se ha reportado, que eleva la concentración de creatinina sérica y ciclosporina sérica. La concentración de ciclosporina sérica debe ser monitoreada y ajustarse la dosis. Didanosina: el uso simultáneo con ciprofloxacina ha mostrado que reduce la absorción de ciprofloxacina debido a la quelación de ciprofloxacina por los buffer de aluminio y magnesio en didanosina. Didanosina no debe ser administrada con alguna fluoroquinolona. Probenecid: disminuye la secreción de fluoroquinolona renal tubular, resultando en una disminución urinaria de la excreción de fluoroquinolona, prolongando la eliminación del tiempo de vida e incrementando el riesgo de toxicidad. Warfarina: se ha reportado que aumenta el efecto anticoagulante de la warfarina, incrementando por tanto el riesgo de hemorragias.
Incompatibilidades
No se han descrito.
Conservación
Conservar por debajo de 30°C, en envases bien cerrados. Guardar en lugar fresco y seco. Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños. Proteger de la luz.
Sobredosificación
Aunque no hay antídoto especifico para sobredosis de fluoroquinolonas, el tratamiento será sintomático y de soporte. Para disminuir la absorción: Inducción a la emesis o lavado gástrico para vaciar el estomago. Cuidado de soporte: mantener una adecuada hidratación.
Presentación
CIPROXAN tabletas, cajas x 10, 20, 50 y 100 tabletas en envase blíster x 10 tabletas.

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