Prospecto CICLOSTERONA FUERTE

Composición
Cada cápsula blanda contiene: progesterona 100mg y 200mg. Excipientes cs.
Farmacología
Progesterona micronizada posee las propiedades farmacodinámicas de la progesterona natural, en particular como gestágeno, antiestrógeno, antiandrógeno y antialdosterona.
Farmacocinética
Vía oral: luego de la ingestión de una cápsula conteniendo 100mg de progesterona natural micronizada, la misma se absorbe por vía digestiva, alcanzando su máxima concentración entre las 2 y 3 horas (T. máx.). Niveles séricos terapéuticos se mantienen a las 12 horas y, aún, a las 24 horas de la dosis inicial pueden observarse niveles levemente por encima del valor basal. Los parámetros farmacocinéticos a dosis diarias de 100mg, 200mg y 300mg se describen en la siguiente tabla:


El incremento de de AUC (área bajo la curva) resulta proporcional al incremento de la dosis. Cuando ésta es corregida por dosis administrada no hay diferencia significativa, lo cual confirma una relación lineal. El tiempo en que se alcanza la concentración máxima (Tmáx.) es independiente de la dosis administrada. La biodisponibilidad aumenta dos veces cuando las cápsulas blandas son administradas conjuntamente con los alimentos. Vía vaginal: los parámetros farmacocinéticos de una dosis diaria por vía vaginal de 300mg ó 600mg, comparados con la vía intramuscular, son los siguientes:


Los niveles plasmáticos son estables durante 24 horas y en valores similares a los fisiológicos (9-12 ng/ml). Metabolismo: la progesterona administrada por vía oral se metaboliza en el intestino y en el hígado. Los principales metabolitos farmacológicamente activos son: 20 alfa dihidroxi-progesterona. 17 alfa hidroxi-progesterona, 5 alfa pregnanolona, 5 beta pregnanolona, desoxi-corticosterona. Los 5-alfa y 5-beta pregnanolona son responsables del efecto tranquilizante de la progesterona. Excreción: la mayor parte de la progesterona y sus metabolitos son excretados por orina como glucurónidos de pregnandiol y pregnanolona. Secundariamente, se elimina por bilis y materias fecales.
Indicaciones
Todas las insuficiencias de progesterona, en particular, síndrome premenstrual, irregularidades menstruales por problemas de ovulación, mastopatías benignas, mastodinias, esterilidad de causa hormonal por alteraciones en la ovulación, premenopausia y menopausia. Amenaza de aborto o aborto habitual. De acuerdo a la posología se sugiere administrar estas vías de administración: Oral: trastornos ligados a una insuficiencia de progesterona, en especial, síndrome premenstrual, irregularidades menstruales por trastornos de la ovulación o anovulación. Mastopatías benignas. Premenopausia. Menopausia (como complemento del tratamiento estrogénico). Vaginal: puede utilizarse como alternativa, especialmente en las siguientes indicaciones: sustitución de progesterona en mujeres sin ovarios. Suplemento de la fase lútea durante reproducción asistida. Suplemento de la fase lútea durante ciclos espontáneos o inducidos. Amenaza de aborto o en aborto habitual por insuficiencia lútea. En todas las indicaciones de progesterona cuando se presentan: efectos secundarios debido a la progesterona por vía oral (por ej.: somnolencia) o contraindicación a la vía oral (ej.: hepatopatías). El tratamiento con este medicamento no es contraceptivo.
Dosificación
Vía oral: amenorrea secundaria: 400mg una vez al día por la noche durante 10 días. Hiperplasia endometrial inducida por estrógenos, postmenopausia: 200mg una vez al día al acostarse durante 14 días comenzando el día 8 hasta el día 25 en un ciclo de 28 días y comenzando el día 12 hasta el día 25 en un ciclo de 30 días. Una dosis de 300mg de progesterona dividida en 100mg a la mañana 2h después del desayuno y 200mg al acostarse puede ser requerida para pacientes que estén tomando dosis de estrógenos de 1,25mg o más. La dosis de progesterona debe ser ajustada hasta lograr una respuesta uterina (pérdidas sanguíneas regulares o amenorrea). En muchos regímenes de tratamientos los últimos 5 a 7 días de cada mes están libres de tratamiento hormonal. Vía vaginal: sustitución de progesterona en el decurso de los déficit completos de mujeres ovario-privas (ovocitos): como complemento de un tratamiento estrogénico adecuado: 1 cápsula el día 13 y 14 del ciclo, después, 1 cápsula mañana y noche del día 15 al 25 del ciclo. A partir del día 26 y en caso de embarazo inicial, la dosis es aumentada a razón de 1 cápsula/día cada semana hasta llegar a 6 cápsulas, como máximo, repartidas en 3 tomas. Esta posología será observada hasta el día 60. Suplemento de la fase lútea en el decurso de los ciclos del FIC: la posología recomendada es de 4 a 6 cápsulas/día a partir del día de la inyección de hCG hasta la semana 12 de embarazo. Suplemento de la fase lútea en el curso de los ciclos espontáneos o inducidos, en caso de hipofertilidad o de esterilidad primaria o secundaria, en especial, por desovulación: la posología aconsejada es de 2 a 3 cápsulas/día a partir del día 17 del ciclo durante 10 días y retomada lo más rápidamente posible en caso de ausencia del retorno de las reglas y de diagnóstico de embarazo. Amenaza de aborto precoz o prevención de abortos a repetición por insuficiencia lútea: la posología recomendada es de 2 a 4 cápsulas/día, en dos tomas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación. Carcinoma de mama o de los órganos reproductivos. Hemorragia genital sin diagnóstico. Porfiria. Otoesclerosis. Disfunción o enfermedad hepática. Cuadros depresivos. Herpes gestacional. Aborto incompleto. Feto muerto y retenido. Debe evaluarse la relación riesgo/beneficio en las siguientes situaciones clínicas: asma, insuficiencia cardíaca, epilepsia, migraña, disfunción renal, diabetes mellitus, antecedentes de embarazo ectópico, hiperlipidemia, depresión mental o antecedentes, tromboflebitis, trastornos tromboembólicos o accidente cerebral o antecedentes.
Reacciones adversas
Vía oral: somnolencia o vértigo fugaces 1 a 3 horas después de la ingestión. En estos casos, disminuir la posología o modificar el ritmo de administración: 2 cápsulas por la noche al acostarse durante 12 a 14 días por ciclo, o cambiar a la vía vaginal. En caso de presentarse acortamiento del ciclo menstrual o sangrado intercurrente, retrasar el inicio del tratamiento (por ej.: iniciar el día 19 del ciclo en lugar del día 17). Estos efectos son causados, generalmente, por sobredosis. Vía vaginal: no se ha observado intolerancia local (prurito, sensación de quemazón, flujo) en el curso de diferentes estudios clínicos. Ningún efecto secundario general, en especial somnolencia o sensación vertiginosa se ha reportado en los estudios clínicos a las dosis recomendadas.
Precauciones
Durante los estudios, la progesterona natural micronizada no ha provocado efectos secundarios metabólicos. El uso del medicamento no está contraindicado durante el embarazo, aún durante las primeras semanas. Se produce un aumento del nivel plasmático de progesterona sin provocar una metabolización anormal. Además, es la misma progesterona natural que constituye la mejor garantía de eficacia y atoxicidad, tanto teórica como estadística, cuando se administra para favorecer la nidación durante el embarazo. En caso de acortamiento del ciclo menstrual o goteo intermenstrual se debe retrasar el comienzo del tratamiento (por ej.: comenzar el día 19 del ciclo en lugar del día 17). Debe usarse con precaución en pacientes cuyas condiciones pueden ser agravadas por la retención de líquidos (por ejemplo: hipertensión, enfermedad cardíaca o renal, epilepsia) y en aquellas con historia de depresión mental, diabetes, disfunción hepática, migraña. Deberá interrumpirse el tratamiento y consultar al médico en caso de aparecer alteraciones visuales o migraña. Embarazo: comunique a su médico si sospecha embarazo. La progesterona natural micronizada ha sido utilizada durante el embarazo para prevención de la amenaza de aborto y de parto pretérmino. En estos casos será el criterio del médico quien determine su utilización. Lactancia: no está indicada su utilización durante la lactancia.
Advertencias
Puede causar somnolencia o vértigos fugaces. Mantener fuera del alcance de los niños. Respetar estrictamente las posologías indicadas.
Interacciones
El efecto de progesterona natural micronizada puede ser disminuido por el uso concomitante de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína o rifampicina. El uso de este medicamento puede aumentar los efectos de betabloqueantes, teofilina o ciclosporina. Puede interferir con el efecto de bromocriptina.
Incompatibilidades
No han sido descritas. Ver interacciones.
Conservación
Conservar en sitio seco y a una temperatura entre 8°C y 20°C.
Sobredosificación
En algunas pacientes, la posología habitual puede ser excesiva, ya sea por persistencia o la reaparición de una secreción endógena inestable de progesterona o por una sensibilidad particular al producto. En tales casos, debe reducirse la posología tanto en la cantidad como en la duración. Síntomas: somnolencia, sensación de vértigos, cefalea intensa, sangrado intermitente. Tratamiento: suspensión de la medicación y tratamiento sintomático.
Presentación
Cápsulas blandas de 100mg y 200mg de progesterona, para uso por vía oral o por vía vaginal. CICLOSTERONA FUERTELUSA50mgHormonoterapia.

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