BONEFOS - Reacciones adversas

La reacción adversa descrita con mayor frecuencia es la diarrea. Por lo general, es leve y se presenta de forma frecuente al recibirse altas dosis. En un estudio clínico randomizado de placebo controlado para evaluar la prevención de las metástasis óseas en caso de carcinomas primarios operables, se procedió a evaluar a 1079 pacientes dentro del marco concerniente a la seguridad. La diarrea leve se presentó de forma más frecuente como un suceso indeseado dentro del grupo del clodronato (1600mg diarios por más de dos años) que dentro del grupo placebo. En un estudio randomizado de placebo controlado con 5592 pacientes en edades por encima de los 75 años que recibieron clodronato 800mg al día, por más de tres años para prevenir las fracturas de la osteoporosis solamente se presentaron diarreas, mareos y vómitos de forma más frecuente en comparación con los que se encontraban bajo el placebo. En relación a los datos de frecuencia, nos basamos en las siguientes categorías: Muy frecuentemente (≥ 1/10). Frecuentemente ≥ 1/100 hasta 1/10). Ocasionalmente (≥ 1/1,000 hasta > 1/100). Raramente (≥ 1/10,000 hasta > 1/1,000). Muy raramente ( < 1/10,000). No se tiene conocimiento (No se puede apreciar la frecuencia sobre la base de los datos disponibles).


Experiencias Post-Marketing: Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino. Daño de la función respiratoria en pacientes con asma sensible a la aspirina. Reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como una enfermedad a las vías respiratorias. Trastornos renales y urinarios: Deterioro de la función renal (incremento de creatinina sérica y proteinuria), daño renal severo, particularmente después de una infusión intravenosa rápida de dosis altas de clodronato. Existen reportes aislados de insuficiencia renal, y en casos raros con desenlace fatal al utilizar particularmente AINES de forma concomitante (mayormente diclofenaco). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Después del ingreso del producto al mercado se informó acerca de los siguientes efectos secundarios (frecuencia rara): Fracturas subtrocantéricas y diafisiarias atípicas de fémur (efecto indeseado de la clase de los bifosfonatos). Hay informes aislados de osteonecrosis maxilar particularmente en pacientes que antes ya habían sido tratados con aminobifosfonatos como el zoledronato y pamidronato. Asimismo, se registraron dolores severos a los huesos, articulaciones y músculos en pacientes que fueron tratados con los comprimidos recubiertos de Bonefos® 800mg. El dolor puede aparecer días o meses después de iniciado el tratamiento. Después de descontinuar el tratamiento, algunos pacientes han experimentado un total alivio de los síntomas, en algunos casos la resolución es incompleta o lenta. Sin embargo, estos incidentes se dieron de forma muy rara y estudios randomizados de placebo controlado indicaron que no hay ninguna diferencia entre los pacientes que se encuentran bajo la ingesta de placebo y los pacientes que se encuentran bajo la ingesta de los comprimidos recubiertos de Bonefos® 800mg. En estudios post comercialización se ha observado una posible asociación entre Bifosfonatos y fibrilación auricular, por lo que es necesario la evaluación cardiovascular de los pacientes en terapia con estos medicamentos. El término MedDRA más apropiado se utilizó para describir una reacción específica y sus sinónimos, así como para las enfermedades relacionadas. El concepto "reacciones adversas indeseadas" en el capítulo sobre las reacciones adversas se basa en la versión MedDRA 8.1. Los profesionales de la salud deben considerar si el uso del Bifosfonato puede ser responsable del dolor músculoesquelético severo en los pacientes que presentan estos síntomas y deben evaluar la descontinuación temporal o permanente del medicamento.