BONEFOS - Advertencias

Hidratación: Deberá prestar especial atención a la necesidad de recibir una hidratación suficiente durante el tratamiento con los comprimidos recubiertos de Bonefos® 800mg. Asimismo, deberá considerar especialmente este aspecto en el tratamiento de una hipercalcemia, así como en el caso de pacientes con trastornos renales que deban ser tratados con los comprimidos recubiertos de Bonefos® 800mg. Función renal: Los comprimidos recubiertos de Bonefos® 800mg deberán ser administrados con especial precaución en el caso de pacientes con insuficiencia renal. En caso que se esté realizando una terapia con los comprimidos recubiertos de Bonefos® 800mg deberá controlar la función renal de forma exhaustiva. En caso ésta empeore deberá, dependiendo del caso, considerar la interrupción de la terapia. Osteonecrosis maxilar: En el caso de pacientes con cáncer que recibieron bifosfonatos tanto intravenosos como orales dentro del marco de un esquema de tratamiento, se informó de una osteonecrosis maxilar asociada por lo general a la extracción de dientes y/o a una infección local (incluyendo osteomielitis). Un gran porcentaje de estos pacientes recibió además quimioterapias y corticosteroides; y en pacientes en tratamiento para osteoporosis o enfermedad de Paget. Las características de estos casos son variadas e incluyen trastorno sensitivo local, dolor máxilo facial, dolor dental, dientes flojos, exposición de hueso, infección recurrente leve de los tejidos de la cavidad bucal, mal olor bucal. En el caso de pacientes con otros factores simultáneos de riesgo (por ejemplo: cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, mala higiene dental) se deberá considerar un tratamiento dental preventivo antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos. Deberán evitarse intervenciones odontológicas invasivas al estar bajo un tratamiento con bifosfonatos. Las intervenciones de carácter odontológico podrían empeorar el estado de la enfermedad en los pacientes que desarrollen una osteonecrosis maxilar y que se encuentren llevando una terapia con bifosfonatos. En el caso de pacientes que requieran de un tratamiento dental, no se cuenta con ningún tipo de información que manifieste que la interrupción del tratamiento con bifosfonatos disminuye el riesgo de una osteonecrosis maxilar. No se conoce ningún tratamiento eficaz y no hay consenso en el manejo de la osteonecrosis. La recuperación ósea puede ser gradual y hay informes de curación completa de lesiones varios meses después de la cesación del tratamiento. Fracturas atípicas del fémur: Al estar bajo una terapia de bifosfonatos se registraron fracturas subtrocantéricas y diafisiarias atípicas del fémur, se presentan con una frecuencia muy baja, esto ocurrió sobre todo en pacientes que recibieron un tratamiento prolongado contra la osteoporosis, habiéndose estimado que de cada 100 fracturas femorales que previenen el tratamiento con bifosfonatos, se produciría 1 fractura atípica de fémur. No se han establecido factores de riesgo específicos para este tipo de fracturas aunque se ha propuesto como principal factor el tratamiento prolongado con bifosfonatos (si bien se han observado algunos casos en tratamientos cortos). Estas fracturas transversales u oblicuas podrán presentarse en cualquier lugar a lo largo del fémur, directamente debajo del trocánter menor o encima del cóndilo femoral. Estas fracturas se originan después de un trauma mínimo o sin que éste se presente y algunos pacientes a menudo registran dolores en el fémur o en la ingle y se asocia con frecuencia con imágenes de fracturas de stress, es decir, semanas o meses antes de que se presente una fractura femoral completa. Las fracturas a menudo se presentan de forma bilateral. Es por este motivo que en el caso de pacientes que son tratados con bifosfonatos y que tuvieron una fractura femoral también se deberá revisar el fémur contralateral. También se ha informado acerca de una mala curación de estas fracturas. En el caso de pacientes en los que se sospeche la presencia de una fractura femoral atípica deberá tomarse en consideración suspender la terapia de bifosfonatos y reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento con bifosfonatos (previa evaluación del paciente) tomando como base la evaluación individual de los riesgos y beneficios, particularmente después de 5 años de tratamiento. Otros posibles factores de riesgo propuestos incluyen tratamientos concomitantes, en particular glucocorticoides o inhibidores de la bomba de protones, presencia de comorbilidad como diabetes melitus o artritis reumatoide y posibles factores genéticos. Durante el tratamiento con bifosfonatos deberá sugerirse al paciente que se manifieste en caso de cualquier dolor en el fémur, cadera o ingle. Cada paciente con estos síntomas deberá ser examinado para eliminar una fractura de fémur incompleta. El plan de tratamiento para cada paciente se basará en la evaluación individual de los riesgos y beneficios y se guiará por la apreciación clínica del médico tratante. El reporte de casos de fracturas atípicas de fémur durante la terapia con bifosfonatos, se presenta principalmente en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo. Controles: Además, al estar bajo una terapia con comprimidos recubiertos de Bonefos® 800mg deberá controlarse regularmente la función hepática, el recuento sanguíneo, así como los niveles de fosfato sérico. Por lo menos cada 4 semanas deberá controlarse el nivel de calcio. Niños: Los comprimidos recubiertos de Bonefos® 800mg no deberán ser administrados en niños ya que no hay experiencias previas acerca de su aplicación en ellos. Indicaciones importantes de precaución relacionadas con los componentes específicos. Un comprimido recubierto contiene 5.54mmol (127.3mg) de sodio. Esto deberá ser considerado en el caso de pacientes que se encuentran bajo una dieta controlada de sodio (baja en sodio / sal de mesa).