Prospecto BECKANFLAM

Composición
Cada tableta recubierta contiene naproxeno sódico 550mg. Excipientes csp.
Farmacología
BECKANFLAM es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, causando una disminución de la formación de precursores de las prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico. Además de la reducción de la síntesis de prostaglandinas, otras acciones también contribuyen a los efectos terapéuticos sobre los tejidos inflamados. Como antirreumático: BECKANFLAM actúa por mecanismos antiinflamatorios y analgésicos, aunque no afecta el curso progresivo de la artritis reumatoide. Como analgésico: BECKANFLAM bloquea la generación del impulso del dolor por acción periférica, esto puede involucrar una reducción de la actividad de las prostaglandinas y posiblemente la inhibición de la síntesis o acciones de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor a la estimulación mecánica o química. En la gota: BECKANFLAM actúa por mecanismos analgésicos y antiinflamatorios, no corrige la hiperuricemia. Como antiinflamatorio no esteroideo: aunque su mecanismo exacto no ha sido determinado, puede actuar periféricamente en el tejido inflamado; probablemente por disminución de la actividad de las prostaglandinas en estos tejidos y posiblemente por inhibición de la síntesis y/o acción de otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria. También pueden estar implicadas la inhibición de la migración de leucocitos, inhibición de la liberación y/o acciones de las enzimas lisosómicas, y acciones sobre otros procesos celulares e inmunológicos en los tejidos mesenquimal y conectivo. Como antipirético: probablemente produce antipiresis por acción a nivel central sobre el centro termo-regulador del hipotálamo para producir vasodilatación periférica, originando un aumento del flujo sanguíneo a través de la piel, sudoración y pérdida del calor. La acción central probablemente involucra reducción de la actividad de prostaglandinas en el hipotálamo. En la dismenorrea: inhibición de la síntesis y actividad de las prostaglandinas intrauterinas (las que se piensa son responsables del dolor y otros síntomas de la dismenorrea primaria). Disminuye la contractilidad y presión uterina, aumenta la perfusión uterina y alivia el dolor isquémico y espasmódico. También puede aliviar algunos síntomas extrauterinos, como dolor de cabeza, náusea y vómito, que están asociados con la excesiva producción de prostaglandinas. BECKANFLAM puede suprimir el dolor de cabeza de origen vascular, por su acción analgésica en la reducción de la actividad de prostaglandinas, que inducen la dilatación y constricción de los vasos sanguíneos cerebrales. Inhibe la agregación plaquetaria de modo reversible, esta recuperación puede ocurrir 4 días después de discontinuar el uso.
Indicaciones
BECKANFLAM está indicado en el tratamiento agudo o crónico de: artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante, artritis juvenil. En el tratamiento del dolor: BECKANFLAM está indicado en el alivio del dolor leve o moderado, en casos en que se desee su acción antiinflamatoria, como en el dolor dental, obstétrico, o cirugía ortopédica y para el alivio del dolor musculoesquelético debido a daño atlético de tejido blando (torceduras, esguinces, estiramiento). En el tratamiento de artritis gotosa aguda. En el tratamiento de inflamaciones no reumáticas como injurias atléticas, capsulitas, tenosinovitis. Así como también en bursitis y tendinitis de cualquier articulación. BECKANFLAM está indicado en la reducción de la fiebre. En el tratamiento de la migraña o de otros dolores de cabeza vasculares. En el tratamiento de la dismenorrea primaria y para prevenir el dolor de cabeza asociado a la menstruación. También en el alivio del dolor óseo leve a moderado causado por neoplasia metastásica. Sin embargo es necesaria una selección cuidadosa del paciente, especialmente en aquellos que reciben quimioterapia, debido a la posible toxicidad gastrointestinal o renal y a la inhibición de la agregación plaquetaria que producen estos medicamentos.
Dosificación
Vía oral. Tomar preferiblemente con un vaso lleno de agua y con comidas. Dosis usual en el adulto: como antirreumático: 275mg o 550mg (1 tableta) dos veces al día, en la mañana y en la noche; o 275mg en la mañana y 550mg (1 tableta) en la noche. Nota: durante la administración a largo plazo, la dosificación puede ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Si es necesario la dosis puede incrementarse hasta 1650mg (3 tabletas) por día durante períodos cortos. El uso de grandes dosis requiere que el beneficio clínico sea suficientemente incrementado para compensar el aumento del riesgo potencial. Como antiinflamatorio (no esteroideo) y analgésico (dolor leve a moderado): iniciar con 550mg (1 tableta) y después 275mg cada 6 a 8 horas, según se requiera. Como antigotoso: iniciar con 825mg y después 275mg cada 6 horas hasta que el ataque haya calmado. Nota: no se recomienda las tabletas de liberación prolongada para la gota aguda debido al retraso en la absorción. En dismenorrea: iniciar con 550mg (1 tableta) y después 275mg cada 6 a 8 horas, según se requiera. Limite de prescripción para el adulto: para dolor leve a moderado y dismenorrea hasta una dosis total de 1375mg por día. Nota: para pacientes mayores de 65 años, para el dolor, fiebre o dismenorrea, no exceder de 440mg en 24 horas. Pacientes de 12 a 65 años, no exceder de 650mg en 24 horas. Dosis pediátrica usual, no se encuentra disponible la presentación pediátrica en tabletas de BECKANFLAM, se recomienda naproxeno en suspensión oral.
Contraindicaciones
No se usará este medicamento cuando exista: historia de reacción alérgica severa, tal como anafilaxia o angioedema inducida por aspirina u otro AINEs y en pólipos nasales asociados a broncospasmo, inducido por aspirina (alto riesgo de reacciones alérgicas severas debido a sensibilidad cruzada). Se debe evaluar el riesgo/beneficio de su empleo en: historia de reacción alérgica leve, tal como rinitis, urticaria o rash cutáneo inducida por aspirina u otros AINEs, anemia o asma y condiciones que predispongan a, o sean exacerbadas por retención de líquidos como en función cardíaca comprometida, enfermedad cardíaca congestiva, edema preexistente, hipertensión, daño o falta de la función renal. Condiciones que predispongan a toxicidad gastrointestinal, tales como alcoholismo activo, enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto gastrointestinal superior o inferior, historia de sangrado gastrointestinal incluyendo la enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica o en colitis ulcerativa activa o historia de ellas. Uso o historia reciente de uso de tabaco. Se recomienda supervisión cercana para otros pacientes en los que hay un riesgo significativo de toxicidad gastrointestinal, insuficiencia cardíaca congestiva o diabetes mellitus, depleción del volumen extracelular o en sepsis. Hemorragia, hemofilia u otros problemas de la sangre incluyendo desórdenes de la función plaquetaria o coagulación. Cirrosis hepática o deterioro de la función hepática. Deterioro de la función renal, estomatitis, lupus eritematoso sistémico. Se recomienda precaución en pacientes geriátricos, quienes pueden ser más propensos a desarrollar efectos adversos hepáticos o renales con este medicamento y en quienes la ulceración o hemorragia gastrointestinal es más probable a causar consecuencias serias, incluso fatales. Se debe tener cuidado al seleccionar naproxeno sódico en pacientes que tienen que restringir su ingesta de sodio. Deshidratación considerable.
Reacciones adversas
Las reacciones de hipersensibilidad con los AINEs pueden ser similares a aquellos reportados por aspirina; rinosinusitis/asma o angioedema/urticaria, también se ha reportado anafilaxis en pacientes con o sin hipersensibilidad conocida a algún AINE. El riesgo de anafilaxia, caracterizada por dificultad respiratoria, colapso circulatorio y angioedema y/o urticaria con o sin prurito puede aumentar cuando, luego de haber discontinuado la terapia, esta se restituye, aunque la anafilaxia se produce muy pocas veces con los AINEs, varios reportes han indicado una mayor incidencia de reacciones anafilácticas con tolmetín más que con otros. Requieren atención médica: incidencias más frecuentes son: las reacciones dermatológicas tales como urticaria, rash cutáneo, prurito. Los efectos óticos como zumbido de oídos. Los efectos renales con retención de fluidos y edema. Gastrointestinales: calambres abdominales, dolor o molestias, constipación, acidez gástrica, náuseas. Incidencias menos frecuentes: efectos oculares como visión borrosa o doble o cualquier cambio en la visión. Efectos orales como inflamación, úlceras o manchas blancas en los labios o en la boca. Efectos óticos como disminución de la audición o cambios en la audición. Efectos renales como sed continua, sudoración aumentada. Efectos hematológicos como equinosis. SNC como mareos/vértigo. Efectos gastrointestinales: diarrea, indigestión. Efectos cardiovasculares: golpes cardíacos. Rara vez se han reportado los siguientes efectos: cardiovasculares: insuficiencia cardíaca congestiva. SNC: confusión, meningitis aséptica, depresión mental, neuropatía periférica. Dermatológicos: escozor, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, fotosensibilidad semejantes a porfiria cutánea tardía, epidermiolisis bullosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidermal tóxica. Digestivos: colitis, sangrado o hemorragia gastrointestinal, perforación o ulceración gastrointestinal y perforación de lesiones sigmoideas preexistentes. Genitourinarios: sangrado vaginal, menstruación abundante, sangre en la orina, cistitis. Hematológicos: agranulocitosis, anemia aplástica, epsinofilia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia con o sin púrpura. Hepáticos: hepatitis o ictericia. Hipersensibilidad: anafilaxia o reacciones anafilactoides, vasculitis, angioedema, fiebre con o sin escalofríos, síndrome de Loeffler, calambres musculares. Renales: nefritis intersticial, síndrome nefrótico, disfunción renal, necrosis tubular o renal papilar. Gastrointestinales: vómito, sensación de malestar general, debilidad muscular. Requieren atención médica si persisten o son molestos: con mayor frecuencia: vértigo, somnolencia, dolor de cabeza leve a moderado, calambres o dolor abdominal o de estómago de leve a moderado, constipación, sensación de gases y náuseas. Con menor frecuencia se han reportado: aumento del sudor, respiración rápida, vértigo, diarrea e indigestión. Rara vez ocurren: Problemas para dormir, debilidad, fotosensibilidad o reacción fotoalérgica, vómitos, sensación de malestar general y debilidad muscular.
Precauciones
Los pacientes sensibles a un AINE clásico como aspirina, ketorolaco, también pueden ser sensibles a cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo. Puede causar broncoconstricción o anafilaxia a asmáticos sensibles a la aspirina, especialmente aquellos con pólipo nasal inducido por aspirina, asma y otras reacciones alérgicas. Embarazo: primer trimestre: estudios en humanos no han sido realizados en forma adecuada y bien controlados. El naproxeno no causa teratogenicidad en ratas, conejos y ratones que recibieron 0,23, 0,27 y 0,28 veces la exposición sistémica en humanos respectivamente. Sin embargo hay evidencia que el tratamiento con naproxeno durante el embarazo retarda el parto, asociado con hipertensión pulmonar persistente, disfunción renal y niveles anormales de prostaglandinas en infantes prematuros. FDA Categoría C. Segundo y tercer trimestre: no se recomienda el empleo de los AINEs durante la segunda mitad del embarazo debido a los posibles efectos adversos para el feto, tales como cierre prematuro del ductus arteriosus, que puede dar lugar a hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido. Durante el período de lactancia se evitará su administración ya que el naproxeno se excreta en la leche materna donde se pueden alcanzar concentraciones del 1% de la concentración plasmática materna y la concentración máxima en la leche materna se produce a las 4 horas de administrar la dosis. En pediatría: en niños mayores de 2 años con artritis juvenil, se ha demostrado mayor incidencia del rash cutáneo y aumento del tiempo de sangría en comparación con los adultos. No hay estudios en niños menores de 2 años. En geriatría: pueden ser más propensos a desarrollar efectos adversos hepáticos o renales y en los que la ulceración o la hemorragia gastrointestinal es más probable que dé lugar a consecuencias graves. Los estudios han demostrado que la fracción libre de naproxeno, pero no la concentración plasmática total, aumenta en pacientes geriátricos, esta puede ser casi el doble si se compara con la de adultos jóvenes. En odontología: pueden producir inflamación, irritación o ulceración de la mucosa bucal. Rara vez llegan a producir leucopenia y/o trombocitopenia lo que aumenta la incidencia de infección microbiana, retraso en la cicatrización y hemorragia gingival. De ocurrir esto, el trabajo dental debe ser postergado hasta que el recuento sanguíneo vuelva a los valores normales y debe instruirse a los pacientes en una correcta higiene oral, incluyendo las precauciones en el empleo de cepillos, seda o palillos dentales. En cirugía: la mayoría de los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y pueden prolongar el tiempo de sangrado, lo cual puede aumentar el sangrado intra y postoperatorio.
Advertencias
Suspender la medicación si ocurre cualquiera de los siguientes síntomas: anafilaxia, angioedema o broncospasmo. Se consultará con el médico inmediatamente si ocurre sangrado nasal no explicado, esputo con sangre, dolor en el pecho, convulsiones, desvanecimiento, ulceración gastrointestinal, discrasias sanguíneas. Las acciones antipiréticas, analgésicas y antiinflamatorias de los AINEs pueden enmascarar los síntomas de infecciones o de agravamiento de las mismas. Los pacientes que necesitan restringir la ingesta de sodio deben tener en cuenta el contenido de sodio del naproxeno sódico. En los ancianos se recomienda reducir la dosificación inicial incluso hasta la mitad de la dosis usual para adultos, sobre todo en los de 70 años o más, en pacientes con disfunción renal también es necesario reducir la dosis para prevenir la acumulación del AINE. Tomar preferiblemente con un vaso lleno con agua y con comidas o antiácidos para reducir la irritación gastrointestinal, especialmente durante el uso crónico, no obstante para que la absorción sea más rápida o cuando se necesite un efecto inicial rápido (para uso analgésico o antipirético) las primeras dosis se pueden tomar 30 minutos antes de las comidas o al menos 2 horas después. Si se toma simultáneamente con un antiácido, es preferible que contenga aluminio y magnesio. Puede producir somnolencia, evitar la ingesta de bebidas alcohólicas. No administrar en niños menores de 12 años, salvo prescripción médica.
Interacciones
El uso concurrente y prolongado de acetaminofén y los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) aumentan el riesgo de efectos adversos renales. El Alcohol, corticosteroides, glucocorticoides, corticotropina (uso terapéutico crónico) o suplementos de potasio aumentan el riesgo de efectos colaterales gastrointestinales, inclusive ulceración o hemorragia. La inhibición de la agregación plaquetaria además de la posibilidad de ulceración gastrointestinal o sangrado inducido por los AINEs puede ser peligrosa en pacientes que reciben terapia con anticoagulantes cumarínicos o derivados de indandiona o heparina, agentes trombolíticos tales como alteplasa, anistrepase, estreptoquinasa y uroquinasa. Los AINEs aumentan el efecto hipoglucémico de los antidiabéticos orales o insulina. El naproxeno sódico reduce los efectos de los antihipertensivos y los diuréticos, especialmente triamtereno. El uso de dos o más AINEs puede incrementar el riesgo de toxicidad gastrointestinal. Ajustar la dosis de los depresores de la médula ósea para regular los efectos leucopénicos y trombocitopénicos de los AINEs, cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina o ácido valproico, el uso concurrente con los AINEs pueden aumentar el riesgo de sangrado. La colchicina puede aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal. Glucósidos digitales aumentan la concentración de digoxina. Con los inhibidores de la agregación plaquetaria puede aumentar el riesgo de sangrado. Se vigilará estrechamente el uso concurrente de los AINEs y los medicamentos nefrotóxicos, ciclosporina o compuestos de oro, porque se aumenta la concentración plasmática y el riesgo de nefrotoxicidad inducida por ciclosporina y los otros fármacos. El naproxeno sódico aumenta la concentración de litio posiblemente al disminuir su depuración renal. Los AINEs disminuyen la eliminación renal de metotrexato, se ha reportado toxicidad severa y a veces fatal cuando se usaron concurrentemente, incluso a dosis bajas o moderadas de metotrexato. Los medicamentos que causan fotosensibilidad con los AINEs pueden causar efectos fotosensibilizantes aditivos. Probenecid ha demostrado aumentar la concentración plasmática de naproxeno sódico, aumentando el riesgo de toxicidad. El naproxeno sódico interfiere con algunas determinaciones de ácido 5-hidroxindol acético en orina y las determinaciones de esteroides en orina, dando resultados elevados falsos; se deberá suspender la medicación 72 horas antes de las pruebas de la función adrenal cuando se usa el reactivo m-dirribobenceno, aunque esto no es significativo cuando se emplea el test de Porter-Silber.
Incompatibilidades
No se han reportado.
Conservación
Mantener entre 15° a 30°C en lugar fresco y seco. En envases bien cerrados. Proteger de la exposición directa de la luz y calor. Mantenga fuera del alcance de los niños.
Sobredosificación
Después de una sobredosis con un derivado del ácido prepiónico como naproxeno sódico, los pacientes permanecen asintomáticos o experimentan solamente trastornos leves relacionados con efectos sobre el sistema nervioso central: letargia, somnolencia o síntomas gastrointestinales: dolor abdominal, náusea o vómitos; sin embargo se han reportado efectos más serios tales como hemorragia gastrointestinal, insuficiencia renal aguda, convulsiones y coma. Para disminuir la absorción se vaciará el estomago por inducción al vómito (sólo en pacientes alertas) o lavado gástrico. No se recomienda el jarabe de ipecacuana porque induce síntomas similares a los de toxicidad por AINEs, lo que complica el diagnóstico. La administración de carbón activado, es eficaz cuando se administra dentro de las 2 primeras horas desde la ingestión. Sin embargo hay evidencia de que la administración repetida de carbón activado puede interrumpir la circulación enterohepática y/o unirse de cualquier medicación que haya difundido de la circulación al intestino, aumentando la excreción no renal. Puede ser necesaria la hemodiálisis para tratar la falla renal. Tratamiento específico: en hipotensión severa, se usará expansores de volumen plasmático. Para las convulsiones usar diazepam u otra benzodiazepina anticonvulsiva apropiada. Para la hipoprotrombinemia, usar vitamina K. Para la reversión del daño renal, usar dopamina más dobutamina por vía endovenosa. Instituir tratamiento sintomático y de soporte si es necesario. Monitorear la posibilidad de úlcera y hemorragia. Como cuidado de soporte se deben monitorear las funciones vitales.
Presentación
BECKANFLAM 550mg tabletas recubiertas se presentan en: caja x 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 500 y 1.000 tabletas recubiertas. Venta bajo receta médica.

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