Prospecto AZO CISTIMICINA FORTE

Composición
Cada tableta recubierta contiene: Ciprofloxacino (como Ciprofloxacino clorhidrato) 500 mg. Fenazopiridina clorhidrato 100 mg. Excipientes c.s.p.
Farmacología
Azo Cistimicina Forte asocia la eficacia antibacteriana de una Fluoroquinolona con la acción rápida de un analgésico de las vías urinarias. Ciprofloxacino tiene efecto bactericida, actúa intracelularmente por inhibición de la topoisomerasa II (girasa del ácido desoxirribonucleico) y/o topoisomerasa IV. Las topoisomerasas, enzimas bacterianas esenciales, son catalizadores críticos en la duplicación, transcripcióny reparación del ADN bacteriano. Ciprofloxacino es activo frente a bacterias grampositivas y gramnegativas, especialmente Salmonella, Shigella, Campylobacter, Neisseria y Pseudomonas. Tiene actividad moderada sobre Streptococcus pneumoniae y Enterococcus faecalis; es activo frente a Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae y Legionella pneumophila. Se ha encontrado que ciprofloxacino es activo contra el Bacilus anthracis in vitro y utilizando niveles séricos como marcador sustituto. Ciprofloxacino se distribuye en la mayoría de tejidos corporales concentrándose en los riñones, tejido ginecológico, prostático, orina y bilis, además de la piel, músculo, huesos y cartílagos. La biodisponibilidad de ciprofloxacino por vía oral es de 70 a 80%, aunque la absorción se retarda en presencia de alimentos, pero no les afecta. La vida media en función renal normal es de 4 horas, en ancianos es de 6 horas y en insuficiencia renal se prolonga de 6 a 8 horas. Cuando se administra 500 mg de ciprofloxacino, la concentración sérica máxima llega de 2,4 hasta 4,3 mg/mL y se obtiene en 1 a 2 horas, a su vez la concentración urinaria máxima alcanza > 200 mg/mL. Ciprofloxacino se une a las proteínas plasmáticas en 20 a 40%, se metaboliza el 20% y la excreción renal en forma inalterada en 24 horas llega de 40 a 50%, se excreta por vía biliar de 20 a 35%. Fenazopiridina ejerce una acción analgésica tópica o anestésica local sobre la mucosa del tracto urinario; no se conoce el mecanismo exacto de su acción. Fenazopiridina se metaboliza probablemente en el hígado y también en otros tejidos. Se excreta por vía renal hasta el 90% en 24 horas; el 18% se elimina como acetaminofen y un 65% de la dosis se excreta en forma inalterada.
Indicaciones
AZO CISTIMICINA FORTE está indicada para el tratamiento inicial de la fase aguda y dolorosa de infecciones del tracto urinario causadas por bacterias susceptibles.
Dosificación
Vía Oral: Las tabletas pueden tomarse con los alimentos o con el estómago vacío y con un vaso lleno de agua (240 mL). Adultos: En infecciones bacterianas severas del tracto urinario, una tableta cada 12 horas durante 3 días y luego continuar sólo con ciprofloxacino durante 4 días más, hasta terminar el tratamiento de 7 días. Las infecciones complicadas pueden necesitar un tratamiento posterior hasta 14 días sólo con ciprofloxacino.
Contraindicaciones
No se empleará este producto cuando exista reacción alérgica a las Fluoroquinolonas o a derivados quinolónicos relacionados y a fenazopiridina. En tendinitis o historia de ruptura de tendón y en insuficiencia renal, porque aumenta el riesgo de acumulación y toxicidad. Deberá considerarse el riesgo/beneficio de su empleo cuando existan trastornos del SNC incluyendo arterioesclerosis cerebral, epilepsia u otros factores que predispongan a convulsiones. En historia de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), porque aumenta el riesgo de anemia hemolítica severa. En hepatitis, aumenta el riesgo de efectos adversos.
Reacciones adversas
Nota: Cuando se alcaliniza la orina y el pH excede de 7, puede aparecer cristaluria. Muy rara vez se ha reportado convulsiones durante el tratamiento con ciprofloxacino, sin embargo, los que presentaron las convulsiones, tenían historia de ellas, eran alcohólicos o tomaron ciprofloxacino concurrentemente con teofilina. En pacientes que reciben Fluoroquinolonas se ha reportado tendinitis y ruptura del tendón de Aquiles en 2 a 42 días después del inicio del tratamiento. El uso de corticosteroides con Fluoroquinolonas puede aumentar el riesgo de trastornos del tendón de Aquiles o rupturas. Se recomienda suspender la medicación si se observa algún signo de dolor en el tendón o inflamación; también se evitará realizar ejercicios hasta que el diagnóstico de tendinitis sea excluido. Aquellos efectos que necesitan atención médica y que se presentan con rara incidencia causados por ciprofloxacino son: Fotosensibilidad (ampollas, ardor, escozor, enrojecimiento, hinchazón, por exposición a la luz solar); artralgia (dolor articular); estimulación del SNC; reacciones cardiovasculares como palpitación, vasodilatación o taquicardia; hematuria; hepatotoxicidad; reacciones de hipersensibilidad; nefritis intersticial; colitis pseudomembranosa; síndrome de Stevens-Johnson; tendinitis o ruptura del tendón de Aquiles. Fenazopiridina puede ocasionar rara vez anemia hemolítica; meningitis aséptica (fiebre, confusión); dermatitis alérgica; hepatotoxicidad (ojos y piel amarillos); metahemoglobinemia (color azul o morado de la piel); insuficiencia renal. Los efectos que necesitan de atención médica sólo si continúan o causan molestias y que se presentan con mayor incidencia con el empleo de ciprofloxacino son: Toxicidad del SNC (mareo o aturdimiento, dolor de cabeza, nerviosismo, somnolencia, insomnio); reacciones gastrointestinales (dolor o malestar abdominal o estomacal leve, náusea o vómito); vaginitis. Con menor frecuencia se puede presentar lumbalgia;cambio en el sentido del gusto; disuria; dolor de cabeza; moniliasis oral;moniliasis vaginal; mialgia; fotosensibilidad; visión anormal. Fenazopiridina rara vez ocasiona mareo, dolor de cabeza; indigestión; prurito, cólico o dolor abdominal. Los efectos que indican posible fototoxicidad, colitis pseudomembranosa, tendinitis o ruptura del tendón y la necesidad de atención médica si ocurren después que se ha suspendido el medicamento son: Cólico y dolor abdominal o estomacal severo; sensibilidad abdominal; ampollas; diarrea acuosa y severa que también puede ser con sangre; fiebre; dolor en la pantorrillas que se irradia a los talones; sensación de ardor en la piel; exantema, prurito o enrojecimiento; edema de pantorrillas o parte inferior de las piernas.
Precauciones
Ciprofloxacino cruza la placenta y se distribuye en la leche materna, por lo que no se empleará durante el embarazo y no se aconseja dar de lactar durante el tratamiento. No se administrará este producto a infantes, niños y adolescentes, porque los estudios en animales han reportado que causan lesiones permanentes en el cartílago de articulaciones que soportan peso, además de artropatía en animales inmaduros. Los pacientes geriátricos que por su edad presentan función renal disminuida requieren de una reducción de la dosis. A los profesionales de la salud: Cuando prescriba una Fluoroquinolona a su paciente, advertir que ante la presentación de síntomas sugestivos de tendinopatía (dolor en los tendones, especialmente el tendón de Aquiles que es el más frecuentemente afectado) y debe suspender su administración. Recomendar el reposo de la extremidad afectada, así como realizar una consulta al traumatólogo. A los pacientes: Las Fluoroquinolonas son antimicrobianos que pueden producir eventos adversos como la ruptura de tendón, el que más frecuentemente se afecta es el tendón de Aquiles, pero puede producirse también en el tendón del hombro o manos (cualesquiera de las articulaciones), estos eventos adversos son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellos que suceden entre quienes no toman estos medicamentos. Si durante o después del tratamiento el paciente presenta dolor, hinchazón, o rasgadura en alguna articulación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con su médico tratante.
Advertencias
El dolor, la hinchazón, la inflamación y la rasgadura de tendones, como el de Aquiles, el hombro, la mano u otros, pueden tener lugar en pacientes que toman Fluoroquinolonas. Los tendones son estructuras anatómicas que conectan los músculos a las articulaciones. Las señales y síntomas de ruptura de tendón pueden incluir un ruido seco o un chasquido en el área del tendón, hematomas después de una lesión en el área del tendón, incapacidad para mover el área afectada o para soportar peso. Las rupturas del tendón de Aquiles relacionadas con las Fluoroquinolonas son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellas que suceden entre quienes no toman estos medicamentos. La ruptura de tendones puede tener lugar durante o después de haber tomado Fluoroquinolonas. Se ha informado sobre casos de ruptura de tendones hasta varios meses después de completar el tratamiento con Fluoroquinolonas. Mantener una ingesta adecuada de líquidos. En caso de omitir una dosis, tomarla tan pronto como sea posible; no tomarla si está casi en el momento de la siguiente dosis; no duplicar la dosis. Evitar el uso concurrente con antiácidos o sucralfato; tomar estos medicamentos al menos 6 horas antes o 2 horas después de tomar ciprofloxacino. Evitar exponerse a la luz solar directa o indirecta y a la luz ultravioleta artificial (ej., lámparas solares) durante el tratamiento y por 5 días después del mismo. Discontinuar el medicamento al primer signo de Fotosensibilidad (ver Reacciones adversas), exantema u otra reacción alérgica y consultar con el médico. Discontinuar el medicamento y consultar al médico si presenta dolor, inflamación o ruptura de tendón; reposar y evitar hacer ejercicios. Discontinuar el medicamento y notificar al médico si presenta un episodio de hipoglucemia. Se advertirá a los pacientes que conducen vehículos o manejan maquinaria que este medicamento puede ocasionar mareo, aturdimiento, somnolencia o visión borrosa. Evitar la ingesta de alcohol. Durante el tratamiento se evitará la exposición prolongada al sol. No se usará lentes de contacto blandos durante el tratamiento a causa de un posible manchado permanente.
Interacciones
Dependiendo de la cantidad, ciprofloxacino puede interactuar con: Alcalinizantes urinarios tales como inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos, bicarbonato de sodio, que pueden reducir la solubilidad de ciprofloxacino en la orina. Ciprofloxacino reduce la depuración de teofilina, oxtrifilina y aminofilina aumentando el riesgo de toxicidad por teofilina. Los antiácidos que contienen aluminio, calcio y/o magnesio, sucralfato o zinc reducen la absorción de ciprofloxacino; no se recomienda el uso concurrente, éste deberá tomarse 2 horas antes o 6 horas después de estos medicamentos. El uso concurrente de ciprofloxacino con fenitoina causa una reducción de 34 a 80% de la concentración plasmática de fenitoina. Se recomienda vigilar la dosis de fenitoina después de suspender la administración de una quinolona. Los agentes antidiabéticos, las sulfonilureas especialmente gliburida o insulina cuando se usan en forma simultánea con ciprofloxacino causan hiperglucemia o hipoglucemia. La administración concurrente de quinolonas y antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de estimulación del SNC y convulsiones. Ciprofloxacino reduce el metabolismo hepático de cafeína aumentando el riesgo de estimulación del sistema nervioso central. Ciprofloxacino eleva los niveles séricos de ciclosporina (y de creatinina) cuando se usan concurrentemente, se vigilarán las concentraciones y se ajustará la dosis. Didanosina reduce la absorción de ciprofloxacino, no se usarán al mismo tiempo. Probenecid prolonga la vida media de eliminación de las Fluoroquinolonas, pero con ciprofloxacino, esto es de menor significación clínica. Ciprofloxacino aumenta el efecto anticoagulante de warfarina. Los valores fisiológicos de las determinaciones de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa y lactato deshidrogenasa sérica, se incrementan durante el uso de ciprofloxacino. Fenazopiridina interfiere con los resultados de los análisis de orina basados en reacción de color o por espectroscopia como: bilirrubina, glucosa, 17-hidrocorticosteroides, cetonas, 17-cetosteroides, evaluación de la función renal por excreción de fenolsulfonftaleína, proteínas y urobilinógeno, porque colorea la orina.
Incompatibilidades
No se han reportado.
Sobredosificación
Como no hay un antídoto para ciprofloxacino, el tratamiento será sintomático y de soporte y debe incluir la inducción de la emesis o lavado gástrico para vaciar el estómago y disminuir la absorción. Como tratamiento de apoyo se debe mantener una adecuada hidratación. Si se produce metahemoglobinemia por fenazopiridina, se administrará azul de metileno 1-2 mg por kg de peso por vía intravenosa o 100-200 mg de ácido ascórbico por vía oral.
Presentación
Caja x 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 150, 200, 300, 400 y 500 tabletas recubiertas. Caja Dispenser x 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200, 300, 400 y 500 tabletas recubiertas.

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