Prospecto AZO CEFASABAL

Composición
Cada tableta recubierta contiene: fenazopiridina HCl 100mg.
Farmacología
AZO CEFASABAL® ejerce su acción mediante un efecto analgésico tópico o local sobre la mucosa del tracto urinario. El mecanismo exacto por el que realiza esta acción no se conoce.
Indicaciones
AZO CEFASABAL® está indicado para el alivio sintomático del dolor, ardor, urgencia urinaria y otras molestias resultantes de irritación de la mucosa del tracto urinario ocasionados por infección, traumatismos, cirugía, procedimientos endoscópicos o por la introducción de sondas o catéteres. Su uso no interfiere con el diagnóstico ni el tratamiento de las condiciones causales. El tratamiento causal debe ser instaurado a la brevedad posible; AZO CEFASABAL® podrá ser suspendido una vez que los síntomas se hayan controlado.
Dosificación
Administrar con o después de los alimentos. Cuando se usa con un antibacteriano en el tratamiento de infecciones del tracto urinario, la duración de la terapia con fenazopiridina no deberá ser mayor de dos días. No hay evidencia de que con terapia más prolongada fenazopiridina proporcione mayor beneficio terapéutico que la obtenida con el antibacteriano solo. Dosis usual para adultos y adolescentes: vía oral, 100 a 200mg tres veces al día. Dosis pediátrica usual: vía oral, 4mg/kg de peso corporal tres veces al día.
Contraindicaciones
Reacción alérgica o hipersensibilidad a la fenazopiridina.
Reacciones adversas
Raramente se ha observado: anemia hemolítica, meningitis aséptica (fiebre, confusión), cuya relación causal no se pudo precisar; dermatitis alérgica, hepatotoxicidad (ictericia), metahemoglobinemia (coloración azul o azul-púrpura de la piel), deterioro o falla de la función renal. Con menor frecuencia se ha observado vértigo, cefalea, indigestión, calambres o dolor estomacal.
Precauciones
AZO CEFASABAL® puede producir una coloración rojo-naranja en la orina. Por sus propiedades azocolorantes, puede interferir en los uro-análisis basados en espectrofotometría o reacciones de color. El exceder las dosis recomendadas puede conducir a sobrecarga de los niveles séricos con riesgo de experimentar reacciones de toxicidad, pudiendo presentarse metahemoglobinemia. Carcinogénesis: la administración a largo plazo causó neoplasia en el intestino delgado en ratas y neoplasia hepática en los ratones. No se ha reportado relación entre el uso de la medicación en humanos y la aparición de neoplasia; no se han efectuado estudios en humanos. Reproducción y gestación: la administración diaria de 50mg/kg de peso corporal en ratas no mostró disminución de la fertilidad o daño al feto. No se han conducido estudios controlados en humanos. Lactancia: se desconoce si la fenazopiridina o alguno de sus metabolitos se distribuyen en la leche materna. No se han documentado problemas en humanos. Pediatría: no se han llevado a cabo estudios apropiados en la población pediátrica. No se han documentado problemas pediátricos. Geriatría: no se han efectuado estudios apropiados en la población geriátrica; no se han documentado problemas geriátricos. Los ancianos, por la edad, pueden tener la función renal disminuida, lo que puede aumentar el riesgo de acumulación y toxicidad en pacientes que reciben fenazopiridina.
Advertencias
Los pacientes con deficiencia de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa pueden experimentar anemia hemolítica severa. La hepatitis aumenta el riesgo de experimentar efectos adversos. En insuficiencia renal, se aumenta el riesgo de acumulación y toxicidad.
Interacciones
No se han descrito interacciones con otros medicamentos o con alimentos. Alteración de pruebas de laboratorio: puede alterar los resultados de uroanálisis basados en espectroscopía o en reacciones de color, por ejemplo: bilirrubina urinaria, glucosa en orina, determinación de 17 hidroxicorticosteroides urinarios, cetonas en orina, 17-cetoesteroides en orina, pruebas de función renal basadas en la excreción de fenosulfonftaleína, proteína en orina y urobilinógeno urinario.
Incompatibilidades
No se han descrito.
Conservación
Conservar en lugar fresco y seco. Mantener alejado de los niños. Venta bajo receta médica.
Sobredosificación
En caso de ingesta accidental masiva, el tratamiento recomendable es el siguiente: lavado gástrico o inducción del vómito. Para la metahemoglobinemia: administrar azul de metileno (1 o 2mg/kg de peso corporal por vía intravenosa) o 100 a 200mg de ácido ascórbico por vía oral.
Presentación
Cajas por 100 tabletas recubiertas.

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