Prospecto AZIBAY

Composición
AZIBAY® 500 mg, comprimido recubierto, contenido por comprimido recubierto: 500 mg de azitromicina, como azitromicina dihidrato. Excipientes c.s.p. AZIBAY® 600 mg polvo para suspensión oral, contenido por cucharadita (5 ml): 200 mg de azitromicina, como azitromicina dihidrato. Excipientes c.s.p. AZIBAY® 900 mg polvo para suspensión oral, contenido por cucharadita (5 ml): 200 mg de azitromicina, como azitromicina dihidrato. Excipientes c.s.p.
Farmacodinamia
Grupo farmacoterapéutico: AZIBAY tabletas y AZIBAY® suspensión oral, contienen el ingrediente activo azitromicina, un azálido, una subclase de antibiótico macrólido, para administración oral. La azitromicina se deriva de la eritromicina; sin embargo, éste difiere químicamente de la ertromicina en que la inserción de un átomo de nitrógeno metil-sustuído es incorporado dentro del anillo lactónico. Su fórmula molecular es C38H72N2O12 y su peso molecular es 749.00. Mecanismo de acción: la azitromicina actúa al fijarse a la subunidad ribosónica 50S de los microorganismos sensibles, interfiriendo con la síntesis proteica microbiana. La síntesis del ácido nucléico no es afectada. Estos medicamentos son bacteriostáticos a bajas concentraciones y bactericidas a altas concentraciones. Efectos farmacodinámicos: la azitromicina ha mostrado ser activa cotra la mayoría de los siguientes microorgaismos: Microorganismos aerobios grampositivos: Staphylococcus aereus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Microorganismos aerobios gramnegatvos: Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae. "Otros" microorganismos: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae.
Farmacocinética
La azitromicina administrada por vía oral tiene cerca de un 40% de biodisponibilidad. La absorción a partir de comprimidos y suspensión oral se incrementa con los alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 a 3 horas después de una dosis. La azitromicina se distribuye ampliamente por todos los tejidos y subsecuentemente las concentraciones tisulares se mantienen mucho más elevadas que en sangre. Altas concentraciones se encuentran dentro de los leucocitos. Las concentraciones plasmáticas de azitromicina no son clínicamente útiles como guía de su eficacia. Existe una pequeña difusión dentro del LCR cuando las meninges no están inflamadas. Pequeñas cantidades de azitromicina son demetiladas en el hígado y se la excreta en la bilis como metabolitos y medicamento sin cambios. Cerca del 6% de una dosis oral (representando un 20% de la cantidad en el sistema circulatorio) es excretado en la orina. Información preclínica de seguridad: Carcinogénesis, multagénesis y efectos sobre la fertilidad: no se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico. La azitromicina ha mostrado ningún potencial mutagénico en pruebas estándar de laboratorio. No se ha encontrado evidencia de deterioro de fertilidad debido a azitromicina.
Indicaciones
AZIBAY® está indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones leves a moderadas causadas por cepas susceptibles de microorganismos designados en las condiciones específicas enumeradas a continuación. Las dosis recomendadas, duración de tratamiento y aplicabilidad a poblaciones de pacientes varía entre estas infecciones. Adultos: Exacerbaciones agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debidas a cepas susceptibles de Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Sinusitis bacteriana aguda debida a cepas susceptibles de Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Neumonía adquirida en la comunidad debida a cepas susceptibles de Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumonia en pacientes apropiados para terapia oral. Nota: Azitromicina no debería ser utilizada en pacientes con neumonía quienes han sido considerados como inapropiados para terapia oral debido a enfermedad moderada a severa o factores de riesgo como cualquiera de los siguientes: pacientes con fibrosis quística, pacientes con infecciones adquiridas nosocomialmente, pacientes en quienes se sabe o se sospecha bacteremia, pacientes que requieren hospitalización, pacientes ancianos o débiles, pacientes con significativos problemas subyacentes de salud que puedan comprometer su habilidad para responder a su enfermedad (incluyendo inmunodeficiencia o asplenia funcional). Faringitis/amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes como alternativa a la primera línea de tratamiento en individuos que no puedan utilizar la primera línea de tratamiento. La azitromicina es frecuentemente efectiva en la erradicación de cepas susceptibles de Streptococcus pyogenes en la nasofaringe. Infecciones no complicadas de la piel y estructuras de la piel debidas a cepas susceptibles a azitromicina de Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, o Streptococcus agalactiae. Los abscesos usualmente requieren drenaje quirúrgico. Uretritis y cervicitis debidas a cepas susceptibles a azitromicina de Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae. Enfermedad de úlcera genital en hombres, causada por Haemophilus ducreyi (cancroide). Pacientes pediátricos: Otitis media aguda causada por cepas susceptibles a azitromicina de Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae. Sinusitis bacteriana aguda. Neumonía adquirida en la comunidad debido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae en pacientes apropiados para terapia oral. Nota: Azitromicina no debería ser utilizada en pacientes pediátricos con neumonía quienes han sido evaluados como inapropiados para terapia oral debido a enfermedades de moderadas a severas o factores de riesgo como cualquiera de los siguientes: pacientes con fibrosis quística, pacientes con infecciones adquiridas nosocomialmente, pacientes en quienes se sabe o se sospecha bacteremia, pacientes que requieren hospitalización, pacientes ancianos o débiles, pacientes con significativos problemas subyacentes de salud que puedan comprometer su habilidad para responder a su enfermedad (incluyendo inmunodeficiencia o asplenia funcional). Faringitis/amigdalitis (Streptococcus pyogenes) como alternativa a la primera línea de tratamiento en individuos que no puedan utilizar la primera línea de tratamiento. Azitromicina es frecuentemente efectiva para la erradicación de cepas susceptibles de Streptococcus pyogenes en la nasofaringe.
Dosificación
Adultos: AZIBAY® 500 mg comprimidos recubiertos pueden tomarse con o sin alimentos. Exacerbaciones bacterianas agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (leve a moderada): 500 mg una vez al día por 3 días o 500 mg como dosis única el día 1, seguido de 250 mg una vez al día en los días 2 al 5. Sinusitis bacteriana aguda: 500 mg una vez al día por 3 días. Neumonía adquirida en la comunidad (severidad leve): 500 mg como dosis única el día 1, seguido de 250 mg una vez al día en los días 2 al 5. Faringitis/amigdalitis (como segunda línea de terapia): 500 mg (1 tableta) como dosis única el día 1, seguido de 250 mg una vez al día en los días 2 al 5. Infecciones no complicadas de la piel y estructuras de la piel: 500 mg como dosis única el día 1, seguido por 250 mg una vez al día en los días 2 al 5. Uretritis y cervicitis: debidas a Chlamydia trachomatis: una dosis única de 1 gramo. Uretritis y cervicitis: debida a Neisseria gonorrhoeae: una dosis única de 2 gramos. Enfermedad de úlcera genital en hombres, debido a Haemophilus ducreyi (chancroide): una dosis única de 1 gramo. Pacientes pediátricos: AZIBAY para suspensión oral pueden tomarse con o sin alimentos. Otitis media aguda: la dosis recomendada de AZIBAY® suspensión oral para el tratamiento de pacientes pediátricos con otitis media aguda es 30 mg/kg administrado como dosis única, o 10 mg/kg una vez al día por 3 días, o 10 mg/kg como dosis única el primer día seguido de 5 mg/kg/día en los días 2 al 5. Sinusitis bacteriana aguda: la dosis recomendada de AZIBAY® para el tratamiento de pacientes pediátricos con sinusitis bacteriana aguda es 10 mg/kg una vez al día por 3 días. No se ha establecido la efectividad del régimen de tratamiento de 5 días o 1 día en pacientes pediátricos con sinusitis bacteriana aguda. Neumonía adquirida en la comunidad: la dosis recomendada de AZIBAY® suspensión oral para el tratamiento de pacientes pediátricos con neumonía adquirida en la comunidad es 10 mg/kg una vez al día por 3 días o 10 mg/kg como dosis única en el primer día, seguido de 5 mg/kg en los días 2 al 5 Faringitis/amigdalitis: la dosis recomendada de AZIBAY® para el tratamiento de pacientes pediátricos con faringitis/amigdalitis es de 12 mg/kg una vez al día por 5 días. Insuficiencia renal: No se recomienda ajuste en la dosis para sujetos adultos con deterioro renal (GFR ≤ 80 mL/min). Se debe tener precaución al administrar azitromicina a sujetos con deterioro renal severo. Insuficiencia hepática: La farmacocinética de azitromicina en sujetos con deterioro hepático no ha sido establecida. No se pueden hacer recomendaciones para el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que azitromicjna es principalmente eliminada por el hígado, se debe tener precaución cuando azitromicina es administrada a pacientes con insuficiencia hepática. No se recomienda ajustar la dosis con base en la edad o el sexo. Instrucciones para uso/manejo: Instrucciones para reconstituir AZIBAY® suspensión oral, frasco de 600 mg y 900 mg. La tabla de abajo indica el volumen de agua que debe ser utilizada para su reconstitución.

Contraindicaciones
AZIBAY® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a azitromicina, eritromicina, o a cualquier antibiótico macrólido o ketólido. El uso simultáneo con cisaprida, fenotiazinas, pimozida, y ranolazina está contraindicado.
Reacciones adversas
La mayoría de los efectos adversos reportados fueron de severidad leve a moderada y fueron reversibles una vez se discontinuó el medicamento. Efectos adversos que ocurrieron serios de angioedema e ictericia colestásica fueron reportados raramente. Adultos: Regímenes de múltiples dosis: en conjunto, los efectos adversos más frecuentes relacionados al tratamiento en pacientes adultos que reciben tratamientos con múltiples dosis de azitromicina estuvieron relacionados al sistema gastrointestinal con diarrea/evacuaciones blandas (4-5%), náuseas (3%) y dolor abdominal (2-3%) siendo los más frecuentemente reportados. Los efectos adversos que ocurrieron con una frecuencia del 1% o menos incluyeron los siguientes: Cardiovascular: palpitaciones, dolor de pecho. Gastrointestinal: dispepsia, flatulencia, vómitos, melena e ictericia colestásica. Genitourinario: Monilia, vaginitis y nefritis. Sistema nervioso: mareos, cefalea, vértigo y somnolencia. General: fatiga. Alérgicas: rash, prurito, fotosensibilidad y angioedema. Regímenes de dosis única de 1 gramos: en conjunto, los efectos adversos más frecuentes en pacientes que reciben regímenes de dosis única de 1 gramos de azitromicina estuvieron relacionados al sistema gastrointestinal y se reportaron con más frecuencia que en pacientes que recibieron regímenes de múltiples dosis. Los efectos adversos que ocurrieron en pacientes con regímenes de dosis única de 1 gramo de azitromicina con una frecuencia de 1% o más incluyen diarrea/evacuaciones blandas (7%), náusea (5%), dolor abdominal (5%), vómitos (2%), dispepsia (1%) y vaginitis (1%). Regímenes de dosis única de 2 gramos: en conjunto, los efectos adversos más frecuentes en pacientes que reciben regímenes de dosis única de 2 gramos de azitromicina estuvieron relacionados al sistema gastrointestinal. Los efectos adversos que ocurrieron en pacientes en este estudio con una frecuencia del 1% o más incluyeron náusea (18), diarrea/evacuaciones blandas (14%), vómitos (7%), dolor abdominal (7%), vaginitis (2%), dispepsia (1%). La mayoría de estas quejas fueron de naturaleza leve. Pacientes pediátricos: Regímenes de dosis únicas o múltiples: los tipos de efectos adversos en los pacientes pediátricos fueron comparables con aquellos vistos en los adultos, con diferentes incidencias para los regímenes recomendados en pacientes pediátricos. Otitis media aguda: para el régimen total de dosificación recomendado de 30 mg/kg, los efectos adversos más frecuentes (≥ 1%) atribuidos al tratamiento fueron diarrea, dolor abdominal, vómitos, náusea y rash. Neumonía adquirida en la comunidad: para el régimen total recomendado de 10 mg/kg en el primer día, seguido de 5 mg/kg en los días 2 a 5, los efectos adversos más frecuentes atribuidos al tratamiento fueron diarrea/heces blandas, dolor abdominal, vómitos, náusea y rash. Faringitis/ amigdalitis: para el régimen de dosificación recomendado de 12 mg/kg los días 1 al 5, los efectos adversos más frecuentes atribuidos al tratamiento fueron diarrea, vómitos, dolor abdominal, náusea y cefalea. Los efectos adversos que ocurrieron con una frecuencia del 1% o menos incluyeron los siguientes: Cardiovascular: dolor de pecho. Gastrointestinal: dispepsia, constipación, anorexia, enteritis, flatulencia, gastritis, ictericia, evacuaciones blandas y moniliasis oral. Hematológico y linfático: anemia y leucopenia. Sistema nervioso: cefalea (dosis de otitis media), hiperkinesia, mareos, agitación, nerviosismo e insomnio. General: fiebre, edema facial, fatiga, infección por hongos, malestar y dolor. Alergias: rash y reacción alérgica. Respiratorio: incremento de la tos, faringitis, efusión pleural y rinitis. Piel y faneras: eczema, dermatitis por hongos, prurito, sudoración, urticaria y rash vesiculobuloso. Sentidos especiales: conjuntivitis. Experiencia posterior a la comercialización: Los eventos adversos reportados con azitromicina durante el periodo port comercialización en pacientes adultos y/o pediátricos para los cuales no se pudo establecer una relación causal incluyen: Alérgicos: artralgia, edema, urticaria y angioedema. Cardiovascular: arritmias, incluyendo taquicardia ventricular e hipotensión. Ha habido reportes raros de prolongación del QT y torsades de poites. Gastrointestinal: anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia, vómitos/diarrea raramente resultantes en deshidratación, colitis pseudomembranosa, pancreatitis, candidiasis oral y reportes raros de decoloración de la lengua. General: fiebre, parestesia, fatiga, malestar y anafilaxis (raramente fatal). Genitourinario: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda y vaginitis. Hematopéyico: trombocitopenia. Hepático/biliar: función hepática anormal, incluyendo hepatitis e ictericia colestásica, así como casos ratos de necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunas de las cuales han resultado en la muerte. Sistema nervioso: convulsiones, mareos/vértigo, cefalea, somnolencia, hiperactividad, nerviosismo, agitación y síncope. Psiquiátrico: reacción agresiva y ansiedad. Piel/anexos: prurito, raramente reacciones severas de la piel incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Sentidos especiales: alteraciones de la audición incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o tinnitus y ratos reportes de alteraciones y/o pérdida del gusto/olfato.
Advertencias
Reacciones alérgicas severas, incluyendo angioedema, anafilaxis, y reacciones dermatológicas incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica han sido raramente reportadas en pacientes tratados con azitromicina. Aunque infrecuentes, se han reportado casos fatales. Si ocurre una reacción alérgica, el medicamento debería ser discontinuado y debería instituirse una terapia apropiada. Los médicos deberán estar al tanto de que puede tener lugar la reaparición de los síntomas alérgicos una vez la terapia sintomática es discontinuada. En el tratamiento de neumonía, azitromicina sólo ha mostrado ser segura y efectiva en el tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad debido a cepas susceptibles a azitromicina de Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae en pacientes apropiados para terapia oral. Azitromicina no debería ser utilizada en pacientes con neumonía que hayan sido considerados inapropiados para terapia oral debido a enfermedades moderadas a severas o factores de riesgo como cualquier de los siguientes: pacientes con fibrosis quística, pacientes con infecciones adquiridas nosocomialmente, pacientes en los que se sabe o se sospecha bacteremia, pacientes que requieren hospitalización, pacientes ancianos o débiles, o pacientes con significativos problemas de salud subyacentes que puedan comprometer su habilidad para responder a su enfermedad (incluyendo inmunodeficiencia o asplenia funcional). Se ha reportado colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos pudiendo variar en severidad desde casos leves hasta poner en riesgo la vida. Por lo cual, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea subsecuentemente a la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de Clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa primaria de "colitis asociada a antibióticos". Después que el diagnostico de colitis pseudomembranosa ha sido establecido, deben iniciarse medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa usualmente responden a la sola discontinuación del medicamento. En casos moderados o severos, debe ponerse atención al manejo con líquidos y electrolitos, suplementos proteínicos, y tratamiento con un medicamento antibacteriano clínicamente efectivo contra la colitis debida a Clostridium difficile. Ya que la azitromicina es principalmente eliminada por vía hepática, se debe tener precaución cuando ésta es administrada a pacientes con insuficiencia hepática. Debido a lo limitado de la información disponible en sujetos con GF < 10 mL/min, se debe tener precaución cuando se prescribe azitromicina a estos pacientes. Durante el tratamiento con otros macrólidos se ha observado una prolongación de la repolarización cardíaca y del intervalo QT, lo que conlleva un riesgo de desarrollar arritmia cardíaca y torsades de pointes. No puede completamente excluirse un efecto similar con azitromicina en pacientes con incremento en el riesgo de prolongación de la reolarización cardíaca. Prescribir azitromicina en ausencia de una infección bacteriana comprobada o fuertemente sospechada o como indicación profiláctica es poco probable que brinde beneficio al paciente, e incrementa el riesgo de desarrollar bacterias resistentes al medicamento. En sinusitis bacteriana aguda la seguridad y efectividad del tratamiento de pacientes pediátricos con sinusitis aguda bacteriana debajo de los 6 meses de edad no ha sido establecida. Uso geriátrico: Parámetros farmacocinéticos en voluntarios mayores (65-85 años de edad) fueron similares a aquellos en voluntarios jóvenes (18-40 años de edad) en el régimen terapéutico de 5 días. No parecen ser necesarios ajustes en la dosis en pacientes mayores con función renal y hepática normal que reciben tratamiento con este régimen de dosis. Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, azitromicina debería ser utiliza durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Lactancia: No se sabe si azitromicina es excretada en leche humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados en leche humana, se debe tener precaución cuando azitromicina es administrada a mujeres en este estado.
Interacciones
Antiácidos: administrar azitromicina con antiácidos que contengan sales de aluminio o magnesio puede reducir la velocidad, pero no la magnitud de su absorción; azitromicina debería ser administrada al menos 1 hora antes o 2 horas después del antiácido. Antiarrítmicos (clase Ia y III), apomorfina, cloroquina fosfato, ciprofloxacino, claritromicina, desatinib, dolasetron, droperidol, eritromicinas, flecainida, fluconazol, haloperidol, mefloquina, metadona, pentamidina, propafenona, tacrolimus, telitromicina, venlafaxine, voriconazole, ziprasidone: su uso concomitante puede incrementar el riesgo de prolongación del QT. Anticoceptivos: la absorción oral puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos. Mofetil micofenolato: el uso concomitante puede disminuir la eficacia de mofetil micofenolato. Ácido micofenólico: el uso concomitante puede disminuir la eficacia del ácido micofenólico. Aunque azitromicina no afecta la respuesta del tiempo de protrombina a una dosis única de warfarina. Sin embargo, las prácticas médicas prudentes indican monitoreo cuidadoso del tiempo de protrombina en todos los pacientes tratados concomitantemente con azitromicina y warfarina. El uso concomitante de macrólidos y warfarina en la práctica clínica ha sido asociado con incremento de los efectos anticoagulantes. Teofilina: El efecto de azitromicina en los niveles plasmáticos o en la farmacocinética de teofilina administrada en múltiples dosis resultantes en niveles terapéuticos en estado estable de teofilina es desconocido. Sin embargo, el uso concomitante de macrólidos y teofilina ha sido asociado con incrementos en las concentraciones séricas de teofilina. Hasta que más datos estén disponibles, se recomienda un monitoreo cuidadoso de los niveles plasmáticos de teofilina en pacientes que reciban concomitantemente estos 2 medicamentos. El uso simultáneo con cisaprida, fenotiazinas, pimozida, y ranolazina está contraindicado. Hasta que más datos sean desarrollado con respecto a las interacciones medicamentosas cuando azitromicina y estos medicamentos sean utilizados concomitantemente, se aconseja un monitoreo cuidadoso de los pacientes: Digoxina: concentraciones elevadas de digoxina. Ergotamina o dihidroergotamina: toxicidad aguda de ergotamina aracterizada por vasospasmo periférico severo y disestesia. Terfenadina, cicloporina, hexobarbital y concentraciones de fenitoína. Interacciones en pruebas de laboratorio: No se han reportado interacciones en pruebas de laboratorio. Embarazo y latancia: Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de la respuesta humana, azitromicina debería ser utilizada durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Lactancia: No se sabe si azitromicina es excretada en leche humana. Debido a que muchos medicamentos so excretados en leche humana, se debe tener precaución cuando azitromicina es administrada a mujeres en este estado. Carcinogénesis, metagénesis y efectos sobre la fertilidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico. La azitromicina ha mostrado ningún potencial mutagénico en pruebas estándar de laboratorio: ensayo de linfoma en ratones, ensayo clastogénico en linfocito humano, y ensayo clastogénico en médula ósea de ratón. No se ha encontrado evidencia de deterioro de fertilidad debida a azitromicina. Efectos sobre la capacidad de conducción y el uso de maquinaria: Algunas reacciones al medicamento, tales como mareos, vértigo y somnolencia, que pueden variar en intensidad de persona a persona, pueden afectar la habilidad para conducir y operar maquinaria. Esto se aplica particularmente al inicio del tratamiento al cambiar el medicamento y en combinación con alcohol.
Sobredosificación
La toxicidad aguda, aparte de las molestias gastrointestinales, no es común con este grupo de medicamentos. La discontinuación del medicamento usualmente resulta en la resolución de los efectos tóxicos. Alimento, leche o un antiácido pueden ser administrados para el tratamiento de distrés gastrointestinal.
Presentación
AZIBAY® 500 mg comprimido recubierto:, caja con 1 comprimido recubierto para muestra médica. AZIBAY® 600 mg polvo para preparar 15 mL de suspensión oral, polvo para preparar 15 mL de suspensión oral para muestra médica. AZIBAY® 900 mg polvo para suspensión oral: polvo para preparar 22.5 mL de suspensión oral, polvo para preparar 22.5 mL de suspensión oral para muestra médica. No todas las presentaciones están autorizadas en todos los países.

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