AVELOX - Advertencias

Sobre todo en el caso de infecciones leves deberán evaluarse tanto las ventajas de realizar un tratamiento con moxifloxacino, así como los posibles riesgos que se encuentran enumerados en la sección advertencias y precauciones. Prolongación del intervalo QTc y condiciones clínicas que se relacionan con una potencial prolongación del QTc: En algunos pacientes, el moxifloxacino provoca un alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma. En el análisis de electrocardiogramas tomados en un ensayo clínico, se mostró un incremento del QTc de 6 msec ± 26 msec, 1,4% en comparación con el basal. Debido a que las mujeres, en comparación con los hombres, tienden a tener un QTc más alargado, puede ser que sean más sensibles a medicamentos que alargan el QTc. Asimismo, los pacientes de edad pueden ser más sensibles a las influencias asociadas a los medicamentos que actúan sobre el intervalo QT. Los medicamentos que pueden bajar el nivel de potasio deberán ser aplicados con precaución en el caso de pacientes que se encuentren bajo un tratamiento con moxifloxacino. Asimismo, el moxifloxacino deberá ser aplicado con precaución en el caso de pacientes con predisposición a arritmias (particularmente mujeres y pacientes mayores) como por ejemplo en el caso de pacientes con isquemia aguda miocárdica o con un alargamiento del QT, ya que éstas podrían provocar un mayor riesgo a que se presenten arritmias ventriculares (incluyendo Torsade de pointes) así como paro cardiaco. La magnitud de la prolongación del QT se podrá incrementar dependiendo de la dosis. Es por ello que no deberá excederse la dosis recomendada. Si se presentan síntomas de una arritmia cardíaca al encontrarse bajo el tratamiento de moxifloxacino deberá interrumpirse el tratamiento y realizarse un electrocardiograma. Hipersensibilidad / reacciones alérgicas: Se han reportado reacciones alérgicas y de hipersensibilidad desde la primera aplicación a las fluoroquinolonas incluyendo moxifloxacino. Las reacciones anafilácticas pueden desarrollarse hasta provocar un shock que puede poner en peligro la vida, incluso después de la primera aplicación. En estos casos deberá suspenderse el uso del moxifloxacino e iniciar un tratamiento apropiado (por ejemplo: terapia de shock). Enfermedades hepáticas graves: Se han reportado casos de hepatitis fulminante, que potencialmente provocan insuficiencia hepática (incluido casos fatales) (véase Reacciones adversas). Se deberá advertir a los pacientes que contacten a su médico antes de continuar con tratamiento en caso se presenten signos y síntomas de evolución de enfermedad hepática fulminante, tal como rápido desarrollo de astenia asociada con ictericia, orina oscura, tendencia a un sangrado o encefalopatía hepática. Exámenes de la función hepática deberán llevarse a cabo en casos donde las indicaciones de disfunción hepática puede ocurrir. Reacciones cutáneas ampollares graves: En el caso del moxifloxacino se han registrado casos de reacciones ampollares cutáneas como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxico-epidérmica (véase Reacciones adversas). Se deberá advertir a los pacientes que contacten a su médico antes de continuar con tratamiento si ocurriesen reacciones en la piel o mucosas. Pacientes con predisposición a convulsiones: Las quinolonas pueden provocar convulsiones. Es por ello que se pide tomar las precauciones del caso al utilizar moxifloxacino en pacientes con enfermedades en el sistema nervioso central o en caso se manifiesten otros factores de riesgo que puedan provocar convulsiones o disminuir el umbral convulsivo. En caso de convulsiones, deberá interrumpirse el tratamiento con moxifloxacino y dar tratamiento apropiado. Neuropatía periférica: En pacientes que fueron tratados con quinolonas (incluyendo moxifloxacino) se han registrado casos de polineuropatía sensorial y sensoriomotora, las cuales puede provocar parestesias, hipoestesias, disestesias o debilidad. Se deberá recomendar a los pacientes que vayan a ser tratados con moxifloxacino de informar a su médico en caso se presenten síntomas de una neuropatía (como por ejemplo: dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento, o debilidad) antes de continuar con el tratamiento. Reacciones psiquiátricas: Las reacciones psiquiátricas pueden presentarse incluso después de haber ingerido la primera dosis de quinolonas (incluye al moxifloxacino). En casos muy raros, depresión o reacciones psicóticas progresaron a pensamientos suicidas, así como un comportamiento auto destructivo manifestado por ejemplo a través de intentos de suicidio (véase Reacciones adversas). En caso se presenten estas reacciones en el paciente deberá suspenderse el tratamiento con moxifloxacino e introducir las medidas apropiadas. Se solicita tomar especial precaución en caso el moxifloxacino sea utilizado en pacientes psicóticos o con enfermedades psiquiátricas registradas en la anamnesis. Diarrea asociada a los antibióticos (inc. colitis): La diarrea asociada a antibióticos - DAA y la colitis asociada al uso de antibióticos - CAA (incluye a la colitis pseudomembranosa y a la diarrea asociada a clostridium difficile) han sido descritas dentro del contexto de la aplicación de antibióticos de amplio espectro (incluyendo al moxifloxacino) y pueden producir desde una leve diarrea hasta una colitis fatal. Es por ello que es importante tomar este aspecto en consideración al realizar el diagnóstico de los pacientes que puedan desarrollar una diarrea grave durante o después de la aplicación del moxifloxacino. En caso se sospeche o se compruebe una DAA o una CAA deberá interrumpirse el tratamiento actual con antibióticos (incluye al moxifloxacino) y tomarse de inmediato las medidas terapéuticas necesarias. Además deberán tomarse las medidas apropiadas para controlar la infección para, de esta forma, disminuir el riesgo de transmisión. Los medicamentos que inhiben la peristalsis serán contraindicados en caso el paciente desarrolle una diarrea severa. Pacientes con miastenia gravis: El moxifloxacino deberá ser aplicado con precaución en pacientes con miastenia gravis ya que ésta podría empeorar los síntomas. Inflamación y ruptura de los tendones: Las inflamaciones y rupturas de los tendones (particularmente del tendón de Aquiles), en algunos casos en ambos lados, podrán presentarse incluso dentro de las 48 horas después de haberse iniciado el tratamiento con quinolonas, las cuales incluyen al moxifloxacino. Este hecho ha sido registrado incluso varios meses después de haberse suspendido el tratamiento. El riesgo de padecer una tendinitis y ruptura de los tendones se incrementará en pacientes mayores o en el caso de ingerir corticosteroides simultáneamente. Es por ello que al presentarse el primer síntoma de dolor o inflamación, el paciente deberá interrumpir la ingesta de moxifloxacino, poner en reposo las extremidades implicadas y consultar al médico de inmediato para iniciar el tratamiento apropiado (por ejemplo: inmovilización) del tendón afectado (véase Contraindicaciones y Reacciones adversas). El dolor, la hinchazón, la inflamación y la ruptura de tendones, como el de Aquiles, los del hombro, de la mano u otros, pueden tener lugar en pacientes que toman fluoroquinolonas. Los tendones son estructuras anatómicas que conectan los músculos a las articulaciones. Los signos y síntomas de ruptura de tendón pueden incluir un ruido seco o un chasquido en el área del tendón, hematomas después de una lesión en el área del tendón, incapacidad para mover el área afectada o para soportar peso. Las rupturas del tendón de Aquiles relacionadas con las fluoroquinolonas son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellas que suceden entre quienes no toman estos medicamentos. La ruptura de tendones puede tener lugar durante o después de haber tomado fluoroquinolonas. Se ha informado sobre casos de ruptura de tendones hasta varios meses después de completar el tratamiento con fluoroquinolonas. Precauciones para los profesionales de la salud: cuando prescriba una fluoroquinolonas a su paciente, advertir que ante la presentación de síntomas sugestivos de tendinopatía (dolor en los tendones, especialmente el tendón de Aquiles que es el más frecuentemente afectado) y debe suspender su administración. Recomendar el reposo de la extremidad afectada, así como realizar una consulta al traumatólogo. Precauciones para los pacientes: las fluoroquinolonas son antimicrobianos que pueden producir eventos adversos como la ruptura de tendón, el que más frecuentemente se afecta es el tendón de Aquiles, pero puede producirse también en el tendón del hombro o manos (cualesquiera de las articulaciones), estos eventos adversos son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellos que suceden entre quienes no toman estos medicamentos. Si durante o después del tratamiento con fluoroquinolonas se presenta dolor, hinchazón o rasgadura en alguna articulación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con su médico tratante. Pacientes con deterioro de la función renal: Deberá aplicarse el moxifloxacino con precaución en el caso de pacientes mayores que padecen de trastornos en la función renal y no toman suficiente líquido ya que la deshidratación podría incrementar el riesgo de insuficiencia renal. Trastornos visuales: En caso se presente un daño en la visión o en los ojos, deberá acudir de inmediato al oftalmólogo (véase Efectos sobre la capacidad de manejar y maniobrar con maquinarias y Reacciones adversas). Evitar reacciones de fotosensibilidad: Las quinolonas pueden provocar reacciones de fotosensibilidad. Sin embargo, en los estudios realizados, el moxifloxacino ha mostrado un menor riesgo de inducir fotosensibilidad. A pesar de ello se debe aconsejar al paciente evitar exponerse a la irradiación ultravioleta y/o luz solar durante el tratamiento con moxifloxacino. Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa: Pacientes con historia familiar o con actual deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa son propensos a desarrollar reacciones hemolíticas al ser tratados con quinolonas. Es por ello que moxifloxacino debe ser aplicado con precaución en este tipo de pacientes. Pacientes con intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa: Los pacientes con una rara intolerancia hereditaria a la galactosa, déficit de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento. Pacientes con enfermedad pélvica inflamatoria: No se prescribirá un tratamiento con Avelox 400 mg en aquellos pacientes que presenten enfermedad pélvica inflamatoria (por ejemplo: Absceso tubo-ovárico o pélvico) para las cuales se consideró necesario realizar un tratamiento intravenoso. La enfermedad pélvica inflamatoria puede ser causada por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolona. Es por ello que en estos casos deberá complementarse la terapia empírica de moxifloxacino con otro antibiótico apropiado (por ejemplo: cefalosporina) salvo que se pueda descartar que dicha Neisseria gonorrhoeae sea resistente al moxifloxacino. Si no se logra mejoría clínica luego de 3 días de tratamiento, se debe reconsiderar la terapia Pacientes con Infecciones especiales complicadas de la piel y tejidos blandos: No se ha comprobado la efectividad clínica del moxifloxacino intravenoso en el tratamiento de quemaduras graves, fasceitis e infecciones del pie diabético con osteomielitis. Daños en las pruebas microbiológicas: El tratamiento con moxifloxacino inhibirá el crecimiento de micro-bacterias por lo cual esto podría arrojar un resultado negativo acerca de la presencia del Micobacterium spp en caso el paciente que sea sometido a esta prueba se encuentre recibiendo un tratamiento con moxifloxacino. Pacientes con infecciones por Stafilococco aureus resistente a la meticilina (MRSA): No se recomienda utilizar moxifloxacino para el tratamiento de infecciones MRSA: En caso se sospeche o se confirme que la infección es por MRSA, se debe iniciar tratamiento antibiótico apropiado (véase Propiedades farmacodinámicas). Población pediátrica: El uso de moxifloxacino en niños y jóvenes menores de 18 años está contraindicado debido a los efectos adversos sobre los cartílagos en animales jóvenes (ver Datos de seguridad precínicos).