Prospecto AUGMENTIN SR

Composición
Cada tableta recubierta de liberación sostenida contiene: 1000 mg de amoxicilina (562,5 mg como amoxicilina trihidratada y 437,5 mg como amoxicilina sódica) y 62,5 mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio), excipientes c.s.p.
Farmacología
Grupo farmacoterapéutico: combinaciones de penicilinas, incluidos los inhibidores de beta-lactamasas. Código ATC: J01CR02. La amoxicilina es una penicilina semisintética (antibiótico beta-lactámico) que inhibe una o más enzimas (a menudo conocidas como proteínas de unión a las penicilinas, PBP) en la ruta biosintética del peptidoglicano bacteriano, que es un componente estructural integral de la pared celular bacteriana. La inhibición de la síntesis del peptidoglicano produce un debilitamiento de la pared celular, normalmente seguido por la lisis celular y la muerte. La amoxicilina es sensible a la degradación por las beta-lactamasas producidas por bacterias resistentes y por tanto el espectro de actividad de la amoxicilina sola no incluye microorganismos productores de estas enzimas. El ácido clavulánico es una antibiótico beta-lactámico estructuralmente relacionado con las penicilinas. Inactiva las enzimas beta-lactamasas y previene la inactivación de la amoxicilina. El ácido clavulánico por sí mismo no ejerce un efecto antibacteriano útil en la práctica clínica. Relación farmacocinética /farmacodinámica: El tiempo que las concentraciones séricas se mantienen por encima de la CMI (t > CMI) se considera el mayor determinante de la eficacia de amoxicilina. Mecanismos de resistencia: Los dos mecanismos principales de resistencia de amoxicilina / ácido clavulánico son: Inactivación por las beta-lactamasas que no son inhibidas por ácido clavulánico, incluyendo las clases B, C y D. Alteración de las proteínas que se unen a la penicilina (PBP) que reducen la afinidad del agente bacteriano por la diana. La impermeabilidad de la bacteria o los mecanismos de bombas de eflujo pueden causar o contribuir a la resistencia bacteriana especialmente en bacterias Gram-negativas. Puntos de corte: Los puntos de corte de CMI para Amoxicilina / ácido clavulánico son los del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).


La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies y es aconsejable consultar la información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves. Se debe buscar consejo médico cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad del agente es cuestionable en algunos tipos de infecciones. Especies sensibles frecuentemente: Microorganismos aerobios Gram-positivos. Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) $. Streptococcus pneumoniae 1. Microorganismos aerobios Gram-negativos. Haemophilus influenzae 2. Moraxella catarrhalis. Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema: Microorganismos aerobios Gram-negativos. Klebsiella penumoniae. Microorganismos intrínsecamente resistentes. Microorganismos aerobios Gram-negativos. Legionella penumophila. Otros microorganismos. Chlamydophila pneumoniae. Chlamydophila psittaci. Coxiella burnetti. Mycoplasma pneumoniae. $ Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a amoxicilina / ácido clavulánico. 1Esta presentación de amoxicilina / ácido clavulánico es adecuada para el tratamiento de Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina en las indicaciones aprobadas sólo (ver Indicaciones). 2Se han reportado cepas con sensibilidad disminuida en algunos países de la UE con una frecuencia mayor del 10%.
Indicaciones
AUGMENTIN® SR está indicado para el tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad en adultos y adolescentes de al menos 16 años causada o que se piensa que está causada por Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina. Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficinales referentes al uso apropiado de agentes antibacterianos (ver Farmacología).
Dosificación
Las dosis se expresan en contenido de amoxicilina / ácido clavulánico excepto cuando se exprese para cada uno de los componentes por separado. La dosis de AUGMENTIN® SR que se exige para tratar a un paciente en concreto debe tener en cuenta: Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos. La gravedad y el sitio de la infección. La edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo. La duración del tratamiento no deberá sobrepasar los 14 días sin efectuar la revisión. Adultos y adolescentes ≥ 16 años: Dosis recomendada: Dos tabletas dos veces al día de siete a diez días. Niños < 16 años: AUGMENTIN® SR no está indicado en niños < 16 años. Pacientes de edad avanzada: No se considera necesario un ajuste de dosis. Insuficiencia renal: No se necesita ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30 mL / min. En pacientes con aclaramiento de creatinina menor de 30 mL/min, no se recomienda el uso de AUGMENTIN SR, ya que que no hay recomendaciones de ajuste de dosis disponible. Insuficiencia hepática: Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares. Forma de administración: AUGMENTIN® SR es de administración por vía oral. Administrar antes de las comidas para reducir la posible intolerancia gastrointestinal y optimizar la absorción de amoxicilina / ácido clavulánico. AUGMENTIN® SR tabletas tiene una línea de rotura para permitir que la tableta se parta en dos y que se trague con más facilidad. Esto no pretende reducir la dosis del medicamento: ambas mitades han de tomarse al mismo tiempo. La dosis recomendada de AUGMENTIN® es dos tabletas dos veces al día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a alguno de los excipientes. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes betalactámicos (por ejemplo a cefalosporina, carbapenem o monobactam). Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática debida a amoxicilina / ácido clavulánico.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se notificaron mas comúnmente fueron diarrea, náuseas y vómitos. Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con AUGMENTIN® SR se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas en base al Sistema MedDRA. Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos: Muy frecuentes (≥1/10). Frecuentes (≥1/100 a < 1/10). Poco frecuentes (de ≥1/1000 a < 1/100). Raras (≥1/10.000 a < 1/1000). Muy raras ( < 1/10.000). No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Advertencias
Antes de la administración de amoxicilina / ácido clavulánico, debe revisarse la existencia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros agentes beta-lactámicos. Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia) y a veces fatales, en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y en pacientes atópicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina / ácido clavulánico y utilizar una terapia alternativa. En caso de que se confirme que una infección es debida a un microorganismo sensible a amoxicilina debe considerarse cambiar de amoxicilina / ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas. Se debe evitar usar amoxicilina / ácido clavulánico en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado con esta afección tras el uso de amoxicilina. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento con AUGMENTIN® SR y la administración posterior de amoxicilina estará contraindicada. Amoxicilina / ácido clavulánico se debe emplear con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia hepática. Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado. Estos efectos se han notificado muy raramente en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del tratamiento pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el tratamiento. Son normalmente reversibles. Los efectos adversos pueden ser graves, y en circunstancias extremadamente raras, se han notificado muertes. Estos casi siempre han ocurrido en pacientes con enfermedades subyacentes graves o tomando medicación concomitante que se conoce que tenga efectos hepáticos potenciales. Con casi todos los agentes antibacterianos, incluida la amoxicilina, se han notificado colitis asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida. Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico. En caso de que tenga lugar colitis asociada a antibióticos, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con amoxicilina / ácido clavulánico, consultar un médico e iniciar el tratamiento adecuado. En esta situación están contraindicados los medicamentos contra el peristaltismo. Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética. Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con Amoxicilina / ácido clavulánico. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriban anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación. En pacientes con aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30 mL/min no es necesario ajustar la pauta posológica. AUGMENTIN® SR no se recomienda en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 mL/min. En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida, predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe cristalizar un control periódico para comprobar permeabilidad del catéter. Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben usar métodos enzimáticos glucosa oxidasa para el análisis de glucosa en orina ya que pueden aparecer resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos. La presencia de ácido clavulánico en AUGMENTIN® SR puede causar una unión no específica de IgC y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos en el test de Aspergillus de Laboratorios Platelia Bio-Rad en pacientes que recibieron amoxicilina / ácido clavulánico, en los que posteriormente se vio que no estaban infectados por Aspergillus. Se han notificado reacciones cruzadas con polisacáridos no - Aspergillus y polifuranosas con este test. Por tanto, los resultados positivos deben ser interpretados con cautela y confirmados mediante métodos diagnósticos. Este medicamento contiene 29,3 mg (1,3 mmol) de sodio por tableta, por lo que debe tenerse en consideración en pacientes con dietas pobres en sodio.
Interacciones
Anticoagulantes orales: Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con warfarina o acenocumarol y a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la co-administración se deben controlar el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales. Metotrexato: Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un aumento potencial de su toxicidad. Probenecid: No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico. Uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo postnatal. Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina / ácido clavulánico en el embarazo en humanos no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. En un estudio realizado con mujeres en las cuales se había producido una rotura prematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó que el tratamiento preventivo con AUGMENTIN® SR puede conllevar un mayor riesgo de aparición de enterocolitis necrosante en neonatos. Debe evitarse el uso durante el embarazo salvo que el médico lo considere esencial. Efectos sobre la habilidad de conducir vehículos y operar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Conservación
Consérvese a temperatura no mayor a 30°C.
Sobredosificación
Síntomas y signos de sobredosis: Pueden observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de fluidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal. Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas. Se han notificado en los que la amoxicilina ha precipitado en los catéteres en la vejiga, principalmente tras la administración de altas dosis. Se debe establecer un control regular de la permeabilidad del catéter. Tratamiento de la intoxicación: Los síntomas gastrointestinales deben tratarse sistemáticamente, prestando atención al balance de agua / electrolitos. La amoxicilina / ácido clavulánico debe eliminarse del torrente circulatorio mediante hemodiálisis.
Presentación
Tabletas recubiertas de liberación sostenida.

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