Prospecto AUGMENTIN

Composición
AUGMENTIN® 400-57mg/5ml Suspensión: cada 100ml de suspensión reconstituida contienen: amoxicilina (como trihidrato) 8,0g, ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 1,14g, excipientes cs. Cada 5ml de suspensión reconstituida contienen: amoxicilina (como trihidrato) 400mg, ácido clavulánico (como clavulanato de potasio) 57mg, excipientes cs (no todas las concentraciones se comercializan en todos los mercados).
Farmacología
La amoxicilina tiene actividad contra Haemophilus influenzae, Escherichia coli y especies de Salmonella y Shigella, y también retiene actividad contra las bacterias grampositivas sensibles a la penicilina. Sin embargo, muchos Enterobacteriaceae y H. influenzae son resistentes como resultado de la producción de beta-lactamasas. Amoxicilina tiene el mismo espectro de actividad como ampicilina, aunque la amoxicilina tiene leve mejor actividad contra Enterococcus faecalis, E. coli y Samonella sp., y leve menor actividad contra Shigella sp. Cuando se combina con una penicilina, los inhibidores de beta-lactamasa, el cual incluye al ácido clavulánico (clavulanato) tiene efectivamente extendida el espectro de actividad de la penicilina. Como las penicilinas, los inhibidores de beta-lactamasa son componentes beta-lactámicos; sin embargo, ellos tienen actividad antibacteriana intrínseca mínima. En lugar de ser hidrolizados por beta-lactamasas, ellos irreversiblemente se unen a estas enzimas, protegiendo la penicilina de la hidrólisis (inhibición "suicida"). Los inhibidores de beta-lactamasa solamente trabajan cuando la enzima beta-lactamasa esta presente. Ellos no van a alterar la susceptibilidad de los organismos inherentemente resistentes a la penicilina; tampoco ellos alteran patrones de resistencia debido a otras causas; por ejemplo, la alteración de las proteínas unidas a penicilinas (PUP) (el mecanismo de resistencia para Staphylococcus resistentes a la meticilina). El clavulanato es un potente inhibidor de las enzimas mediadas por plásmidos, mas comúnmente encontrados en Enterobacteriaceae. Sin embargo, todas las beta-lactamasas no son igualmente susceptibles. La clase de beta-lactamasas I de la clasificación de Richmond-Skykes son comúnmente resistentes, incluyendo beta-lactamasas típicamente producidas por Enterobacter, Citrobacter, y especies de Serratia, y P. aeruginosa. El ácido clavulánico está disponible como un producto combinado tanto con amoxicilina como ticarcilina, resultando en productos con un amplio espectro de actividad antibacteriana contra cepas de E. coli, H. influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, muchos Klebsiella sp., muchos Bacteroides sp., Staphylococcus aureus, y Staphylococcus epidermidis, que producen beta-lactamasas, excepto las cepas estafilocócicas resistentes a la meticilina.
Indicaciones
Tratamiento de otitis media aguda. Tratamiento de neumonía bacteriana. Tratamiento de sinusitis.Tratamiento de infecciones cutáneas y de partes blandas. Tratamiento de infecciones del tracto urinario. Tratamiento de bronquitis.
Dosificación
Dosis usual adulta y adolescente: Antibacteriana: Neumonía y otras infecciones severas: Oral, 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada doce horas o 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada ocho horas. Otras infecciones: Oral: 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada doce horas de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico cada ocho horas. Nota: A los adultos que tengan dificultad de tragar se le pueden administrar la formulación de suspensión oral de 125 mL por 5 mL ó 250 mg por mL en lugar de 500 mg tabletas. La formulación de suspensión oral de 200 mg por 5 mL ó 400 mg por 5 mL puede ser usada en lugar de 875 mg tabletas. Dosis usual pediátrica: Antibacteriana: El dosaje está basado en el componente amoxicilina. Neonatos e infantes hasta 12 semanas (3 meses) de edad. Oral, 15 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada doce horas. Nota: El uso de la formulación contiene 125 mg de amoxicilina por 5 mL de suspensión oral y es recomendada por el fabricante desde que la experiencia es limitada con la formulación 200 mg por 5 mL. Infantes de 3 meses de edad o mayores y niños hasta 40 kg de peso corporal: Otitis media aguda. Neumonia. Sinusitis. Otras infecciones severas: Oral 22,5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada doce horas (usando la formulación que contiene cada 200 mg de amoxicilina por 5 mL o 400 mg de amoxicilina por 5 mL) ó 13,3 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada ocho horas (usando la formulación que contiene cada 125 mg de amoxicilina por 5 mL ó 250 mg de amoxicilina por 5 mL). Infecciones menos severas: Oral, 12,5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada doce horas (usando la formulación que contiene cada 200 mg de amoxicilina por 5 mL ó 400 mg de amoxicilina por 5 mL) ó 6,7 mg de amoxicilina por peso corporal cada ocho horas (usando la formulación que contiene 125 mg de amoxicilina por 5 mL ó 250 mg de amoxicilina por 5 mL). Niños que pesan menos de 40 kg de peso corporal: Ver dosis usual adulta y adolescente.
Contraindicaciones
Excepto bajo circunstancias especiales, estas medicaciones no deben ser usadas cuando los siguientes problemas existen: Historial de alergia a las penicilinas. Historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de AUGMENTIN. Riesgo - beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existen: Alergia a las cefalosporinas. Disfunción hepática. Desórdenes de sangrado. Enfermedad cardiaca congestiva o hipertensión. Fibrosis cística. Enfermedad gastrointestinal. Infección por mononucleosis. Fenilcetonuria. Insuficiencia de la función renal.
Reacciones adversas
Aquellas que indican necesidad de atención médica. Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas, especialmente anafilaxis; pruebas de función hepática elevada; candidiasis oral; síndrome similar a la enfermedad del suero; rash cutáneo; tromboflebitis; candidiasis vaginal. Incidencia rara: Dolor de pecho, colitis por Clostridium difficile, retención urinaria o disuria; edema; eritema multiforme o síndrome Stevens - Johnson; disfunción hepática, incluyendo hepatitis colestática; glositis, leucopenia o neutropenia; disfunción plaquetaria; proteinuria o piunuria o piuria; convulsiones; necrólisis epidérmica tóxica. Aquellos que indican necesidad de atención médica solo si ellos continúan o causan molestia. Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales (gas, diarrea leve, náusea o vómitos, dolor de estómago, hinchazón de abdomen); dolor de cabeza. Incidencia rara: Escalofríos, epistaxis, fatiga, malestar, relajación muscular prolongada.
Advertencias
Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN®, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas. Carcinogenicidad: Los estudios de carcinogenicidad de largo plazo en animales no han sido realizados. Mutagenicidad: El potencial mutagénico de AUGMENTIN® fue estudiado in vitro con la prueba de Ames, ensayo citogenética linfocitario humano, una prueba de levaduras, una prueba de mutación previa de linfoma de ratón, e in vivo con pruebas de micronúcleos de ratón y la prueba letal dominante. Todos los resultados fueron negativos con la excepción de la prueba de linfoma de ratón in vitro, en el cual una actividad débil fue encontrada a concentraciones citotóxicas muy altas. Pediatría: El incompleto desarrollo de la función renal de los neonatos e infantes jóvenes pueden retrasar la excreción de las penicilinas eliminadas renalmente. Geriatría: Los pacientes ancianos están más propensos a tener una disminución de la función renal relacionada con la edad, lo cual puede requerir un ajuste en la dosis en pacientes que reciben penicilinas. Dental: El uso prolongado de penicilinas puede permitir el desarrollo de candidiasis oral.
Interacciones
El uso concomitante de alopurinol, durante el tratamiento con Amoxicilina, puede aumentar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de AUGMENTIN® y alopurinol. Anticoagulantes, derivados de la cumarina o indanediona. Heparina o Agentes trombolíticos, Drogas antiinflamatorias no esteroideas (AINE), especialmente aspirina o difunisal con muy altas dosis. Inhibidores de agregación plaquetaria. Sulfipirazona. Contraceptivos orales (AUGMENTIN® puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, lo cual debe advertirse a los pacientes, según sea el caso). Probenecid (No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de Amoxicilina. Su uso concomitante con AUGMENTIN® puede oasionar una demora y un aumento en los niveles de Amoxicilina, mas no de Clavulanato). Uso durante el embarazo y lactancia: Embarazo / Reproducción. Fertilidad: Estudios en ratas a los cuales se les administró dosis hasta 5,7 veces la dosis humana usual. Embarazo: Estudios en ratas y ratones a los cuales se les administró oralmente hasta 1200 mg por kg de peso corporal por día, equivalente a 7200 y 4080 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal por día, respectivamente, no causó efectos adversos en el feto. Trabajo de parto y alumbramiento: Los antibióticos clase ampicilina orales son generalmente pobremente absorbidos durante el trabajo de parto. Estudios con cobayos han mostrado que la admistración intravenosa de ampicilina disminuye el tono uterino, frecuencia de las contracciones peso de las contracciones, y duración de las contracciones. Sin embargo, no se conoce si el uso de AUGMENTIN® en humanos durante el trabajo de parto y alumbramiento tiene efectos adversos inmediatos o retrasados en el feto, prolonga la duración del trabajo de parto, o incrementa la probabilidad que el alumbramiento con fórceps u otra intervención obstétrica o resucitación del recién nacido sea necesaria. Lactancia: AUGMENTIN® es distribuido en la leche materna en pequeñas concentraciones. Efectos sobre la habilidad de conducir vehículos y operar maquinarias: No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.
Incompatibilidades
Ninguna conocida.
Conservación
El polvo seco debe almacenarse en recipientes cerrados, en un lugar seco a temperaturas inferiores a 25°C. La suspensión reconstituida debe almacenarse en un refrigerador (2 - 8°C) y utilizarse dentro de los siete días posteriores. Instrucciones para su uso y manejo: Frascos de vidrio: En el momento de su preparación, debe reconstituirse el polvo seco para formar una suspensión oral, tal como se detalla más adelante: AUGMENTIN® 400-57mg/5 mL en suspensión.


En forma alternativa, se puede agregar agua hasta cubrir 2/3 partes de la línea de llenado de la etiqueta (que se muestra como una flecha y una línea). Volver a colocar la tapa y agite el frasco hasta que todo el polvo se encuentre suspendido. Agregar más agua hasta llegar al nivel en el que se alcanza la línea de llenado y agitar nuevamente. Cuando se reconstituye por primera vez, permitir que repose durante 5 minutos para asegurar una dispersión total.
Sobredosificación
Tratamiento específico: AUGMENTIN® puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis. Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos en el balance hídrico y equilibrio hidroelectrolítico. Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico. Se ha observado cristaluria asociada con la administración de amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal.
Presentación
AUGMENTIN® 400-57mg/5ml Suspensión: frasco x 70ml. (No todas las presentaciones se comercializan en todos los mercados.) AUGMENTIN®GSKTabletas 1gAntibiótico betalactámico.
Precauciones
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes alérgicos a una penicilina pueden ser alérgicos a otras penicilinas también. Los pacientes alérgicos a las cefalosporinas, cefamicinas, o inhibidores de beta-lactamasa pueden ser alérgicos a las combinaciones también con penicilina e inhibidores de betalactamasa. Carcinogenicidad: estudios de carcinogenicidad a largo plazo en animales no se han llevado a cabo para evaluar el potencial carcinogénico. Mutagenicidad: el potencial mutagénico de la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico fue estudiado in vitro con la prueba de Ames, un ensayo citogenético del linfocito humano, una prueba de levaduras, y un ensayo de mutación adelantada del linfoma de ratón, y pruebas in vivo con micronúcleos de ratón y la prueba letal dominante. Todos los resultados fueron negativos con la excepción del ensayo in vitro de linfoma de ratón, en el cual se encontró una actividad débil a muy altas concentraciones citotóxicas. Pediátricos: la función renal inmadura de los neonatos y lactantes jóvenes puede retardar la excreción renal de las penicilinas. Geriátricos: es más probable que tengan deterioro de la función renal debido a la edad, por lo que pueden requerir un ajuste de la dosis de penicilinas. Dental: el uso prolongado de las penicilinas puede inducir el desarrollo de la candidiasis oral. Uso en embarazo y lactancia: fertilidad, estudios en ratas que recibieron hasta 1200mg/kg/día (5,7 veces la dosis humana máxima, 1480mg/m2/día) mostraron no tener efecto sobre la fertilidad y reproducción, dosificados con la proporción de 2:1 de amoxicilina: clavulanato. Embarazo: penicilinas cruzan la placenta. El ácido clavulánico también cruza la placenta. No se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados en humanos; sin embargo, no han sido documentados los problemas en humanos. Categoría B de Embarazo de la FDA.

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