Prospecto ASSIS 400

Composición
Suspensión, cada 5ml contiene: magaldrato 400mg, simeticona 30mg. Excipientes csp.
Indicaciones
ASSIS 400® Suspensión está indicado en los cuadros de hiperacidez y síntomas de disconfort gástrico por meteorismo. ASSIS 400® Suspensión está indicado como antiácido para aliviar los síntomas de acidez y meteorismo asociados a gastritis, úlcera péptica, reflujo gastroesofágico, hernia hiatal y otros estados de hiperacidez.
Dosificación
Salvo indicación médica, deberá administrarse 10ml de suspensión, 4 veces al día, 1 hora después de las comidas, antes de acostarse, y eventualmente, ante la aparición de los síntomas. En caso necesario, las dosis podrán aumentarse, según el criterio médico, hasta un máximo de 100ml de suspensión por día. Las dosis más altas no se utilizarán durante más de 2 semanas.
Contraindicaciones
Debe evaluarse el riesgo/beneficio si el paciente es portador de alguno de los siguientes problemas médicos: obstrucción intestinal. Enfermedad de Alzheimer (puede ser exacerbada). Apendicitis: puede inducir a diarrea o constipación con el consiguiente riesgo de perforación o estallido. Hemorragia gastrointestinal o rectal no diagnosticada: puede incrementar la hemorragia. Colitis ulcerosa: puede ser agravada por efecto laxante de antiácidos. Colostomia, diverticulitis o iliostomía: incrementa el riesgo de alteración del balance hidroelectrolítico. Diarrea crónica: posible riesgo de incremento de depleción de fosfato. Posible incremento de efecto laxante. Obstrucción pilórica. Insuficiencia renal: posible riesgo de intoxicación por aluminio en tejido cerebral, huesos y glándulas paratiroides: posibilidad de inducir a un cuadro de demencia en pacientes en diálisis crónica a los que se les pudiera administrar magaldrato por tiempo prolongado. Incremento de riesgo de hipermagnesemia. Hipersensibilidad al aluminio y/o magnesio. Hipersensibilidad a la simeticona.
Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido seleccionadas en base a su potencial significado clínico: neurotoxicidad: en pacientes bajo regímenes de administración crónica y con insuficiencia renal o diálisis: cambios en el humor y psiquismo. Síndrome de depleción de fósforo: en pacientes bajo régimen de administración prolongada o a dosis elevadas: sensación de disconfort, pérdida de apetito, debilidad muscular, es excepcional la pérdida de peso. Hipermagnesemia u otras alteraciones electrolíticas por administración prolongada o en altas dosis y/o insuficiencia renal: confusión, aturdimiento, cambios de humor o psiquismo, arritmia cardíaca, es excepcional la sensación de cansancio o debilidad. Sólo requieren tratamiento en caso de ser persistentes o de regular intensidad: gusto a tiza, constipación, diarrea o efecto laxante (sólo con sobredosis), náuseas o vómitos, ansiedad, cólico gástrico.
Precauciones
Por contener magaldrato: embarazo y reproducción: los antiácidos son considerados generalmente fármacos seguros, aun con la administración crónica y en altas dosis. Aunque estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han realizado, se ha reportado que los antiácidos pueden producir algunas reacciones adversas como hipercalcemia, hipomagnesemia, hipermagnesemia, hiperreflexia en fetos y neonatos cuyas madres recibieron antiácidos en altas dosis. Lactancia: problemas en humanos no han sido documentados. Aunque las sales de aluminio, calcio y magnesio pueden pasar a la leche materna, su concentración no es suficientemente elevada para producir efectos en el recién nacido. Pediatría: los antiácidos no deberían administrarse en infantes menores de 6 años de edad, a menos que el médico lo indique. Dado que los niños no son usualmente capaces de describir con precisión los síntomas, un diagnóstico apropiado debería preceder a la indicación de un antiácido, dado que esto podría llevar a enmascarar otra condición o aparición de efectos adversos severos. Por contener magnesio y aluminio, su uso está contraindicado en niños muy pequeños debido a que existe riesgo de producir hipermagnesemia o efectos tóxicos por aluminio, especialmente en niños deshidratados o con insuficiencia renal. Geriatría: debido a las alteraciones del metabolismo óseo en los adultos mayores, éstas podrían agravarse por la depleción de fósforo, hipercalciuria e inhibición de la absorción de flúor, provocado por la administración crónica de sales de aluminio. También es común en los adultos mayores cierto grado de insuficiencia renal, lo que puede producir retención de aluminio. Si bien no se desconoce el rol de las sales de aluminio en la enfermedad de Alzheimer, su empleo en estos pacientes no es recomendado. Investigaciones sugieren que las sales de aluminio pueden contribuir al desarrollo de esta enfermedad. Por contener simeticona: embarazo y reproducción: no se han descrito en humanos efectos bien documentados. Lactancia: no se han descrito en humanos efectos bien documentados. Pediatría: estudios llevados a cabo en niños no han demostrado problemas específicos. No se aconseja su administración en cólicos. Geriatría: no hay información sobre efectos en ancianos relacionados con el empleo de simeticona.
Advertencias
Almacenar debajo de 40°C, de preferencia entre 15°C y 30°C, en envases bien cerrados, protegido del congelamiento. Agitar bien antes de usar. Mantener fuera del alcance de los niños.
Interacciones
Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su potencial significado clínico. Dado que los antiácidos modifican el pH gástrico y urinario o pueden interferir o incrementar la absorción de otros fármacos, es importante advertir a los pacientes que no ingieran otra medicación hasta por lo menos 1 o 2 horas después de los antiácidos. Fármacos que acidifican la orina: cloruro de amonio, ácido ascórbico (vitamina C), sales de potasio o fosfato sódico, racemetionina. Los antiácidos, principalmente en altas dosis, pueden neutralizar este efecto. Anfetamina o quinidina: su excreción urinaria puede ser inhibida cuando son administradas concomitantemente con antiácidos, en dosis que pueden alcalinizar la orina, y producir toxicidad, pudiendo ser necesario ajustar la dosis cuando la terapia con antiácidos es iniciada, descontinuada o si cambia la dosis. Anticolinérgicos u otros fármacos con actividad anticolinérgica: al administrarlos junto con antiácidos éstos pueden reducir su absorción y en consecuencia su eficacia, es conveniente administrarlos 1 hora antes o después de la toma de antiácidos. Citratos: su administración concomitante con magaldrato puede producir una alcalosis sistémica. Por otra parte, las sales de citrato pueden incrementar la absorción de aluminio, pudiendo producir una intoxicación aguda por aluminio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Digitálicos: su administración concomitante con magaldrato puede inhibir su absorción, disminuyendo la concentración plasmática de los digitálicos; si bien la importancia clínica de esta interacción no ha sido bien establecida, se recomienda que entre las tomas de antiácidos y digitálicos exista un intervalo de varias horas. Medicamentos con capa entérica (por ej., bisacodilo): su administración concomitante con magaldrato puede producir la rápida disolución de la capa entérica con la consiguiente irritación gástrica y duodenal. Fluoroquinolonas: la alcalinización de la orina puede reducir la solubilidad del ciprofloxacino y del norfloxacino en la orina, especialmente cuando el pH urinario es superior a 7,0, pudiendo en estos casos producirse signos de cristaluria y nefrotoxicidad. El magaldrato puede reducir la absorción de las fluoroquinolonas originando la reducción de la concentración sérica y en orina, no siendo aconsejable su indicación concomitante; de ser necesario se recomienda por ej. que el enoxacino se administre con un intervalo de tiempo no menor de 2 horas antes u 8 horas después de la toma de magaldrato, el ciprofloxacino y lomefloxacino se deben administrar no menos de 2 horas antes o 6 horas después del magaldrato; el norfloxacino y ofloxacino pueden ser administrados no menos de 2 horas antes o 2 horas después del magaldrato. Acido fólico: el uso prolongado de antiácidos puede disminuir la absorción de ácido fólico por aumento de pH en el intestino pequeño, se recomienda tomar los antiácidos por lo menos 2 horas después del ácido fólico. Antagonistas H2 de la histamina: el uso concomitante con antiácidos puede ser indicado en el tratamiento de úlcera péptica para aliviar el dolor; sin embargo, la administración simultánea de dosis medianas o elevadas de antiácidos no se recomienda, debido a que la absorción de los antagonistas H2 de la histamina puede disminuir, es recomendable ingerir los antiácidos con un intervalo de ½ a 1 hora respecto a los antagonistas H2. Isoniazida: por administración concomitante con magaldrato puede sufrir disminución o demora en su absorción, por lo que es recomendable evitar o guardar un intervalo no menor de 1 hora antes de ingerir el antiácido. Ketoconazol: los antiácidos pueden incrementar el pH gastrointestinal produciendo reducción de su absorción, de tal manera que los antiácidos se deberán ingerir no menos de 3 horas después del ketoconazol. Mecamilamina: la alcalinización de la orina puede producir excreción lenta y efecto prolongado de mecamilamina, no se recomienda su uso junto con antiácidos. Misoprostol: el empleo concomitante con magaldrato puede acentuar la incidencia de diarrea producida por misoprostol. Penicilamina: la absorción se reduce cuando se administra junto con antiácidos; sin embargo, se necesitan más estudios para establecer la significancia de esta interacción, por lo que se recomienda que entre la dosis de antiácidos; y penicilamina se establezca un intervalo de aproximadamente 2 horas. Fenitoína: la administración concurrente con magaldrato puede disminuir su absorción, reduciendo la concentración plasmática de fenitoína; aunque son necesarios más estudios para establecer el verdadero significado de esta interacción, se recomienda que entre la dosis del antiácido y de la fenitoína se establezca un intervalo de aproximadamente 2 a 3 horas. Fosfato oral: el uso concomitante con magaldrato puede dificultar y prevenir la absorción de fosfato. Quinina: el uso concomitante con antiácidos podría disminuir o demorar la absorción de quinina. Salicilatos: la alcalinización de la orina puede incrementar la excreción renal y disminuir los niveles plasmáticos de salicilato, por lo que será necesario ajustar la posología de éstos, principalmente en casos de administración crónica en altas dosis de antiácidos al comienzo o al finalizar, especialmente en pacientes que además reciben dosis de salicilato durante períodos prolongados, tales como artritis reumatoidea o en la fiebre reumática. Resina de poliestireno de sodio sulfonato: la neutralización del ácido gástrico puede ser afectada cuando la resina de poliestireno de sodio sulfonato es usada junto con antiácidos, pudiendo resultar en alcalosis sistémica, su uso concomitante no es recomendable. Sucralfato: el empleo concomitante con magaldrato puede estar indicado para el tratamiento de la úlcera duodenal y para reducir el dolor; no obstante, la administración simultánea no está recomendada dado que los antiácidos pueden interferir en la unión del sucralfato a la mucosa, por lo que los pacientes deben ser advertidos de no ingerir ningún antiácido por lo menos ½ hora antes o después de la administración del sucralfato; por otra parte, dado que el magaldrato posee aluminio en su molécula puede en estos casos producir una intoxicación por aluminio en presencia de insuficiencia renal crónica. Tetraciclinas (vía oral): su administración coincidente con magaldrato puede producir disminución de su absorción, dado que se pueden producir complejos moleculares no absorbibles y/o incrementar el pH gástrico; los pacientes deben ser advertidos de no tomar antiácidos por lo menos 3 a 4 horas antes o después de ingerir las tetraciclinas. Vitamina D, incluyendo calciferol y calcitriol: su administración concomitante con magaldrato puede producir hipermagnesemia en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Presentación
Frasco x 220ml.

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