ARCOXIA - Reacciones adversas

En pruebas clínicas, etoricoxib se evaluó con respecto a la seguridad en 7152 individuos, incluyendo 4614 pacientes con OA, AR, lumbalgia crónica o espondilitis anquilosante (aproximadamente 600 pacientes con OA o AR fueron tratados por un año o más). En estudios clínicos, el perfil de efectos no deseados fue similar en pacientes con OA o AR tratados con etoricoxib por un año o más. En un estudio clínico para artritis gotosa aguda, los pacientes fueron tratados con etoricoxib 120 mg una vez al día por ocho días. El perfil de experiencia adversa en este estudio fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de OA, AR, y lumbalgia crónica. En un programa de resultados de seguridad cardiovascular de datos combinados de tres pruebas controladas con comparador activo, 17, 412 pacientes con OA o AR fueron tratados con etoricoxib (60 mg o 90 mg) por una duración media de aproximadamente 18 meses. Los datos de seguridad y detalles de éste programa son presentados en la sección Propiedades farmacodinámicas. En estudios clínicos de dolor post-operatorio agudo después de la cirugía dental incluyendo 614 pacientes tratados con etoricoxib (90 mg ó 120 mg), el perfil de experiencias adversas en estos estudios fue generalmente similar a aquella reportada en los estudios combinados de OA, AR y lumbalgia crónica. Los siguientes efectos no deseados se reportaron en una mayor incidencia que el placebo en pruebas clínicas en pacientes con OA, AR, lumbalgia crónica o espondilitis anquilosante tratados con etoricoxib 30 mg, 60 mg ó 90 mg hasta por 12 semanas, en los estudios del Programa MEDAL, en estudios a corto plazo del dolor agudo, o en la experiencia post-comercialización: [Muy Común (≥1/10) Común (≥1/100 a < 1/10) Poco Frecuente (≥1/1000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000) Muy raro ( < 1/10,000), no se conoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)]. Infecciones e Infestaciones: Común: osteítis alveolar. Poco frecuente: gastroenteritis, infección de las vías respiratorias superiores, infección de las vías urinarias. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Poco frecuente: anemia (asociada principalmente con hemorragia gastrointestinal), leucopenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raro: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones anafilácticas/anafilactoideas incluyendo shock. Trastornos de metabolismo y nutrición: Común: edema/retención de líquidos Poco frecuente: aumento o disminución del apetito, aumento de peso. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuente: ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental. Muy raro: confusión, alucinaciones. No se conoce: inquietud Trastornos del sistema nervioso: Común: mareos, cefalea. Poco frecuente: disgeusia, insomnio, parestesia/hipostesia, somnolencia. Trastornos oculares: Poco frecuente: visión borrosa, conjuntivitis. Trastornos del oído y laberinto: Poco frecuente: tinnitus, vértigo. Trastornos cardiacos: Común: palpitaciones. Poco frecuente: fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca congestiva, cambios de ECG no específicos, angina pectoris, infarto de miocardio*. No se conoce: taquicardia, arritmia. * En base a los análisis de largo plazo y las pruebas clínicas controladas activas y con placebo, se han asociado los inhibidores COX-2 selectivos con un mayor riesgo de eventos arteriales trombóticos serios incluyendo infarto miocárdico y accidente cerebrovascular. Es poco probable que el aumento de riesgo absoluto supere el 1% por año en base a los datos existentes (poco frecuentes). Trastornos vasculares: Común: hipertensión. Poco frecuente: rubefacción, accidente cerebrovascular*, ataque isquémico transitorio. Muy raro: crisis hipertensiva. No se conoce: vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuente: tos, disnea, epistaxis. Muy raro: broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: Común: trastornos gastrointestinales (por ejemplo, dolor abdominal, flatulencia, acidez estomacal), diarrea, dispepsia, malestar epigástrico, náuseas. Poco frecuente: distensión abdominal, reflujo ácido, cambio en el patrón de deposiciones, estreñimiento, sequedad de boca, úlcera gastroduodenal, síndrome de intestino irritable, esofagitis, úlcera oral, vómitos, gastritis. Muy raro: úlceras pépticas que incluyen perforación gastrointestinal y hemorragia (principalmente en adultos mayores). No se conoce: pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Común: aumento de ALT, aumento de AST Muy raro: hepatitis. No se conoce: ictericia, insuficiencia hepática. Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo: Común: equimosis. Poco frecuente: edema facial, prurito, erupción en la piel. Raro: eritema Muy raro: urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. No se conoce: erupción fija a fármacos. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuente: calambres musculares/espasmos, dolor musculoesquelético/rigidez. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuente: proteinuria, aumento de creatinina sérica. Muy raro: insuficiencia renal, incluyendo deficiencia renal (ver sección Advertencias). Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Común: astenia/fatiga, enfermedad pseudogripal. Poco frecuente: dolor torácico. Investigaciones: Poco frecuente: aumento del nitrógeno ureico sanguíneo, aumento de creatina fosfoquinasa, hipercalemia, aumento de ácido úrico. Raro: disminución de sodio sanguíneo. Los siguientes efectos no deseados serios se han reportado en asociación con el uso de AINEs y no se puede descartar para etoricoxib: nefrotoxicidad incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico; hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepática.