ARCOXIA - Advertencias

Efectos gastrointestinales: Las complicaciones en la parte gastrointestinal superior [perforaciones, úlceras o hemorragias (PUHs)], algunas de las cuales resultan en un desenlace fatal, han ocurrido en pacientes tratados con etoricoxib. Se recomienda tener precaución con el tratamiento de pacientes con mayor riesgo de desarrollar una complicación gastrointestinal con AINEs; pacientes de edad avanzada, pacientes que usan algún otro AINE o ácido acetilsalicílico de manera concomitante o pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, tal como úlceras y hemorragias gastrointestinales. Existe mayor aumento en el riesgo de efectos adversos gastrointestinales (úlceras gastrointestinales u otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib se toma de manera concomitante con ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas). En pruebas clínicas prolongadas no se ha demostrado una significativa diferencia en la seguridad gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico versus AINEs + ácido acetilsalicílico (ver sección Propiedades farmacodinámicas). Efectos cardiovasculares: Los profesionales de la salud especialmente el médico tratante así como los pacientes, deben estar atentos por si aparecen signos o síntomas de efectos adversos cardiovasculares, como edema (retención de líquido), hipertensión, disnea o dolor torácico. Las pruebas clínicas sugieren que los fármacos de tipo inhibidor selectivo de la COX-2 se pueden asociar con un riesgo de eventos trombóticos (especialmente infarto de miocardio (MI) y accidente cerebrovascular), en lo que respecta a placebo y algunos AINEs. Debido a que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden aumentar con la dosis y duración de exposición, se deberá usar la menor duración posible y la menor dosis efectiva diaria. La necesidad del paciente de alivio sintomático y la respuesta a la terapia se deberá volver a evaluar periódicamente, especialmente en pacientes con osteoartritis (ver secciones Dosificación, Contraindicaciones, Reaccions adversas y Propiedades farmacodinámicas). Los pacientes con factores de riesgos significativos para eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, y tabaquismo) sólo deben ser tratados con etoricoxib después de una cuidadosa consideración (ver sección Propiedades farmacodinámicas). Los inhibidores selectivos de COX-2 no son un sustituto del ácido acetilsalicílico para la profilaxis de enfermedades tromboembólicas cardiovasculares debido a su falta de efecto antiplaquetario. Por lo tanto, las terapias antiplaquetarias no se deberán discontinuar (ver secciones anteriores, Interacciones y Propiedades farmacodinámicas). Efectos Renales: Las prostaglandinas renales pueden jugar un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. Por lo tanto, bajo condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de etoricoxib puede causar una reducción en la formación de prostaglandina y, de manera secundaria, en el flujo sanguíneo renal, y de este modo afectar la función renal. Los pacientes de mayor riesgo de esta respuesta son aquellos con insuficiencia renal significativa preexistente, insuficiencia cardiaca descompensada, o cirrosis. Se deberá considerar el monitoreo de la función renal en dichos pacientes. Retención de líquidos, edema e hipertensión: Como con otros productos medicinales conocidos por inhibir la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos, edema e hipertensión en pacientes que toman etoricoxib. Todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo etoricoxib, se pueden asociar con el inicio o recurrencia de insuficiencia cardiaca congestiva. Para información respecto a respuesta relacionada a la dosis para etoricoxib ver la sección Propiedades farmacodinámicas. Se debe tener precaución en pacientes con un antecedente de insuficiencia cardiaca, disfunción ventricular izquierda, o hipertensión y en pacientes con edema preexistente por cualquier otra razón. Si existe evidencia clínica de deterioro en la condición de estos pacientes, se deben tomar las medidas adecuadas, incluyendo la discontinuación de etoricoxib. Etoricoxib se puede asociar con hipertensión más frecuente y severa que otros AINEs e inhibidores selectivos de COX-2, particularmente a altas dosis. Por lo tanto, la hipertensión se debe controlar antes del tratamiento con etoricoxib (ver sección Contraindicaciones) y se deberá tener especial atención con respecto al monitoreo de la presión arterial durante el tratamiento con etoricoxib. Al iniciar la terapia con etoricoxib debe monitorearse la presión arterial durante las dos primeras semanas y periódicamente en adelante. Si la presión arterial aumenta significativamente, se debe considerar un tratamiento alternativo. Efectos Hepáticos: Las elevaciones de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) (aproximadamente tres veces o más el límite superior del normal) se han reportado en aproximadamente 1% de pacientes en pruebas clínicas tratados hasta por un año con etoricoxib 30, 60 y 90 mg al día. Se debe monitorear a los pacientes con síntomas y/o signos que sugieren disfunción hepática, o que han presentado una evidencia de función hepática anormal. Si presentan signos de insuficiencia hepática, o si se detecta evidencia de función hepática anormal de manera persistente (tres veces el límite superior normal), se debe discontinuar etoricoxib. Generales: Si durante el tratamiento, los pacientes empeoran en alguna de las funciones del sistema orgánico que se describe líneas arriba, se deben tomar medidas adecuadas y se debe considerar discontinuar la terapia con etoricoxib. Se debe mantener la supervisión médica adecuada cuando se usa etoricoxib en adultos mayores y en pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca. Se debe tener precaución cuando se inicia el tratamiento con etoricoxib en pacientes con deshidratación. Se aconseja rehidratar a los pacientes antes de empezar la terapia con etoricoxib. Reacciones cutáneas serias, algunas de las cuales son fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica, se han reportado muy raramente en asociación con el uso de AINEs y algunos inhibidores selectivos de COX-2 durante la vigilancia post-comercialización (ver sección Reaccions adversas). Parece que los pacientes están en mayor riesgo para estas reacciones en el curso temprano de la terapia con el inicio de la reacción que ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Reacciones de hipersensibilidad serias (tales como anafilaxis y angioedema) se han reportado en pacientes que reciben etoricoxib (ver sección Reaccions adversas). Algunos inhibidores selectivos de la COX-2 se han asociado con un aumento del riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de alguna alergia medicamentosa. Etoricoxib se deberá discontinuar a la primera presencia de erupción en la piel, lesiones de la mucosa, o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Etoricoxib puede ocultar fiebre y otros signos de inflamación. Se debe tener precaución cuando se coadministra etoricoxib con warfarina u otros anticoagulantes orales (ver sección Interacciones). El uso de etoricoxib, como con cualquier producto medicinal conocido por inhibir la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina, no se recomienda en mujeres que pretenden quedar embarazadas (ver secciones Fertilidad, embarazo y madres que dan de lactar, Propiedades farmacodinámicas y Datos de seguridad preclínica). Los comprimidos de ARCOXIA contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.