APRONAX - Efectos secundarios

Durante la medicación con naproxeno (sódico), se pudieron observar en diferentes grados y frecuencias, los siguientes efectos secundarios y síntomas, que no dieron lugar a la suspensión del tratamiento en todos los casos. Algunos datos provenientes de ensayos clínicos e información epidemiológica sugieren que puede haber un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales con el uso de algunos AINEs, especialmente cuando está asociado a dosis altas y uso en el largo plazo (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección Advertencias). Se han reportado formaciones de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos en base a AINEs. Efectos secundarios gastrointestinales: los efectos adversos más comunes son de naturaleza gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, sobre todo en ancianos (ver sección Advertencias). Después de su administración se ha reportado presencia de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, sangre en las heces, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección Advertencias). Con menos frecuencia se observó ocurrencia de gastritis. Las reacciones adversas se clasifican por su orden de frecuencia, la más frecuente en primer lugar, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras ( < 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse en base a los datos disponibles). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatales, especialmente en los ancianos (ver sección Advertencias), nauseas, dispepsia, vómitos, ardor de estómago, dolor de estómago, flatulencia, hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección Advertencias). Poco frecuentes: diarrea, estreñimiento. Muy raras veces: Colitis, estomatitis. Con menos frecuencia ocurrencia de gastritis. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareo. Muy raras veces: reacción similar a la meningitis. Órgano vestibular y trastornos del laberinto: Poco frecuentes: tinnitus, trastornos de la audición. Trastornos oculares: Poco frecuentes: alteraciones visuales. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: escalofríos, edema (incluso edema periférico). Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: reacciones alérgicas (incluyendo edema facial y angioedema). Trastornos mentales: Poco frecuentes: insomnio, excitación. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: función renal anormal. Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: exantema / prurito. Muy raras veces: fotosensibilidad, alopecia, erupción con ampollas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: moretones. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras veces: anemia aplásica o hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia. Trastornos cardiacos: Muy raras veces: se ha reportado taquicardia, edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs. Trastornos hepatobiliares: Muy raras veces: ictericia, hepatitis, insuficiencia hepática. Exámenes: Muy raras veces: aumento de la presión arterial. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: disnea, asma. Al igual que con otros AINEs, puede producirse reacciones alérgicas del tipo anafilácticas o anafilactoides en pacientes que toman este tipo de medicamento por primera vez o que lo han utilizado anteriormente. Los síntomas característicos de una reacción anafiláctica incluyen: hipotensión severa y repentina, aceleración o desaceleración del ritmo cardíaco, cansancio o debilidad inusual, ansiedad, agitación,pérdida de la conciencia, problemas para respirar o deglutir, picor, urticaria con o sin angioedema, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea.