Prospecto APRONAX

Composición
Tabletas 100 mg: Naproxeno sódico 100 mg. Excipientes c.s. Suspensión: Cada 5 ml de suspensión preparada contiene 125 mg de naproxeno sódico. Excipientes c.s.
Farmacología
Apronax (Naproxeno sódico) es un fármaco antiinflamatorio no esteroide (AINE) desarrollado por investigación de Laboratorios Syntex (Roche), con propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antiexudativas. El mecanismo de acción de Apronax (Naproxeno sódico) es mediante bloqueo de la cicloxigenasa, consecuentemente se disminuye la síntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación, esta acción explicaría también su efecto antimigrañoso. Sin embargo, como otros AINEs, el mecanismo exacto de acción aún no es suficientemente conocido. Apronax (Naproxeno sódico) no deprime el sistema nervioso central, por no ser narcótico ni inductor del metabolismo enzimático. Apronax (Naproxeno sódico) por ser muy soluble en el agua, es rápida y completamente absorbido del tracto gastrointestinal luego de su administración oral y por ello se obtiene niveles plasmáticos adecuados que permiten iniciar el alivio del dolor dentro de 20 minutos de su administración oral. Los niveles psicoplasmáticos se obtienen dentro de 1 a 2 horas, dependiendo de su administración con alimentos. Su vida media biológica es de aproximadamente 13 horas, encontrándose el 99% de naproxeno ligado a la albúmina sérica. El Naproxeno penetra en el líquido sinovial, atraviesa la placenta y es detectable en la leche materna en una concentración de aproximadamente 1% de la plasmática. El naproxeno se metaboliza completamente en el hígado a 6-0 dimetilnaproxeno. Se elimina aproximadamente el 95% de la dosis de naproxeno por la orina como naproxeno inactivado en menos de 1% 6.0 dimetilnaproxeno en menos de 1% o sus conjugados en 66% - 92%. La excreción renal tiene correlación estrecha con la disminución de las concentraciones plasmáticas. Con las heces se excreta tan sólo en 3% o menos.
Indicaciones
En el tratamiento del dolor y la inflamación: Alivio del dolor leve o moderado, especialmente cuando se desea también acción antiinflamatoria. Después de una intervención dental, obstétrica u ortopédica, y para el alivio del dolor músculo-esquelético debido a injurias atléticas del tejido blando. Tratamiento de condiciones dolorosas no reumáticas: Lesiones atléticas, bursitis, capsulitis, sinovitis, tendinitis o tenosinovitis. Tratamiento de la dismenorrea: Alivio del dolor y otros síntomas de la dismenorrea primaria. En el tratamiento de enfermedades reumáticas: Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante y artritis juvenil. Antipirético.
Dosificación
Adultos: Dosis habituales son de 550 mg al inicio, seguido de 275 mg (6-8 horas. En pacientes con buena tolerancia gástrica, puede incrementarse la dosis hasta 1,650 mg como dosis total diaria (1 tableta de 550 mg c/8 horas). Para artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante: 275 mg - 550 mg c/12 horas. En algunos casos puede elevarse las dosis a 550-1100 mg/día/fraccionado en 2 dosis por algunas semanas, si el paciente: Reporta severo dolor nocturno y/o rigidez matutina. En osteoartritis, cuando el dolor es el síntoma predominante. En pacientes quienes se encontraban tomando altas dosis de otros antiinflamatorios no esteroideos y se cambia a Apronax. Dosis de mantenimiento: 550 mg a 1,100 mg/día fraccionado en 2 dosis. Puede administrarse como dosis única de 550 - 1,100 mg en las mañanas o en las noches, ajustando la dosis a si la presentación de los síntomas es mayor en la mañana o en la noche. Tratamiento de migraña: 1 tableta de 550 mg + 1 tableta de 275 mg o 3 tabletas de 275 mg al primer síntoma para impedir el ataque. Dosis adicionales de 275 mg - 550 mg pueden tomarse durante el día, la dosis subsiguiente no debe tomarse dentro de media hora después de la dosis inicial. Profilaxis de migraña: 550 mg c/12 horas. Si no se encuentra mejoría dentro de 4 a 6 semanas el medicamento deberá discontinuarse. En gineco-obstetricia: Analgesia postparto, en madres que no dan de lactar, relajación uterina y posterior a inserción de DIU, 550 mg al inicio, seguido de 275 mg c/8 horas. En dismenorrea: 550 mg al inicio, seguido de 275 mg c/8 horas. Para disminuir el sangrado menstrual 825 mg a 1375 mg/día fraccionando en 2 dosis al primer día de sangrado menstrual, seguido de 550 mg a 1,100 mg/día, fraccionando en 2 dosis si es necesario, la administración de Apronax no será mayor de 5 días. Para gota aguda: 825 mg (1 tableta 550 mg, 1 tableta 275 mg) al inicio, seguido de 550 mg c/8 horas, el primer día, luego 275 mg c/8 horas hasta que el ataque haya pasado. Pediatría: Entre 3 y 6 años: Suspensión, 125 mg - 1 cucharita (5 mL) cada 8 horas. Entre 6 y 12 años: Tabletas; 1 tableta (100 kg) cada 8 horas. Suspensión: 2 cucharitas de inicio (10 mL), luego 1 cucharita cada 8 horas. Para artritis reumatoidea juvenil, dosis usual de 11 mg/kg dividido en 2 dosis (c/12 horas). Como analgésico y antipirético en niños: 11 mg/kg como dosis inicial, seguido de 1.75 - 5.5 mg/kg cada 8 horas, no exceder de 16,5 mg/kg/día después del primer día.
Contraindicaciones
Apronax no puede ser usado en pacientes con historia de: Reacción alérgica severa (anafilaxis o angioedema) provocada por ácido acetil salicílico u otros AINES. Pólipos nasales asociados con broncoespasmo provocado por aspirina (alto riesgo de reacciones alérgicas severas debidas a sensibilidad cruzada). Enfermedad gastrointestinal, úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa. Enfermedad de Crohn, diverticulosis y colitis ulcerosa. Desórdenes de la coagulación dependientes del déficit o ausencia de factores de la coagulación (hemofilia) ó aquellos dependientes de la alteración de las plaquetas.
Reacciones adversas
Efectos dermatológicos: Erupciones cutáneas, púrpura, equimosis, prurito y sudoración. Efectos sobre los sentidos: Zumbidos en los oídos. Trastornos de la visión. Efectos renales: Retención de líquidos/edema. Efectos sobre el sistema nervioso central: Mareos, somnolencia, cefalea leve a moderado. Efectos gastrointestinales: Dolor abdominal o disconfort leve a moderado, estreñimiento y náusea.
Precauciones
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a uno de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueden ser sensibles a cualquiera de los AINEs. Los AINEs pueden provocar vasoconstricción o anafilaxis en pacientes asmáticos sensibles a la aspirina. Uso en pacientes con deterioro de la función renal: Dado que Naproxeno y sus metabolitos se eliminan por la orina por filtración glomerular (95%); en pacientes con significativo deterioro de la función renal (depuración de creatinina < 20 ml/min) y en aquellos con disminución de la perfusión renal (insuficiencia cardiaca congestiva, depleción de volumen, pacientes que usan diuréticos), deberá reducirse la dosificación diaria para impedir la acumulación. La hemodiálisis no reduce la concentración plasmática de naproxeno, debido a su elevada tasa de unión a las proteínas plasmáticas. Uso en pacientes con deterioro de la función hepática: En pacientes con cirrosis alcohólica y otras formas de cirrosis hepática (con bajas cifras de albúmina plasmática), la concentración sérica total de naproxeno disminuye, pero la fracción libre se incrementa. Las consecuencias de estos hallazgos son desconocidas, por lo que debería usarse prudentemente y administrar la dosis mínima efectiva. Uso en niños: No se han realizado estudios en niños menores de 2 años de edad. Uso en ancianos: Estudios clínicos indican que la concentración total plasmática de naproxeno no varió, sin embargo, la fracción libre está incrementada. Según los estudios de farmacovigilancia del Naproxeno y otros AINEs, los ancianos y personas debilitadas cuya tolerancia puede ser menor, corren un riesgo más alto de úlcera péptica, hemorragia digestiva o perforación gastrointestinal que otras personas. La mayoría de las reacciones gastrointestinales mortales asociadas con los AINEs ocurren en tales pacientes, por lo que debería administrarse las dosis mínimas efectivas.
Advertencias
Alteración de pruebas de laboratorio: Se sugiere que Apronax debe suspenderse temporalmente 72 horas antes de realizar pruebas de función adrenal, dado que puede interferir artificialmente en las pruebas de 17-corticosteroides. También puede interferir con las pruebas del ácido 5-hidroxindolacético en la orina. Como con otros AINEs, pueden aumentar los valores de algunas pruebas de la función hepática.
Interacciones
El riesgo de sangrado puede incrementarse si se usa cualquier AINE con algún medicamento que tenga un gran potencial de producir hipoprotrombinemia, úlcera o hemorragia gastrointestinal. Las siguientes interacciones no se han documentado con cada AINE. Sin embargo se han reportado con varios de ellos (no necesariamente con naproxeno sódico), por lo que deben tomarse precauciones especialmente bajo administración crónica. Acetaminofen: Existe la posibilidad que el uso prolongado concurrente de acetaminofen con cualquier AINE pueda incrementar el riesgo de efectos renales adversos. Alcohol, corticosteroides, corticotropina o suplementos de potasio: Se incrementa el riesgo de efectos colaterales, gastrointestinales, sin embargo el uso concomitante con un glucocorticoide en el tratamiento de artritis puede proveer beneficio terapéutico adicional y permitir reducir la dosis del glucocorticoide. Anticoagulantes, derivados de la cumarina e indandiona, heparina o agentes trombolíticos (alteplasa, anistreplasa, estreptoquinasa, uroquinasa): se incrementa el riesgo de sangrado. Triamtereno: Se ha demostrado que los AINES reducen o revierten el efecto antihipertensivo. Acetil salicílico: Se incrementa el riesgo de toxicidad gastrointestinal, incluyendo ulceración o hemorragia. Agentes diabéticos orales o insulina: se puede incrementar el efecto hipoglicémico. Litio: Naproxeno puede inhibir la depuración renal de litio incrementado la concentración plasmática de éste. Cefamandol, Cefoperazona, Cefotetan, Plicamicina o Ácido Valproico: pueden provocar hipotrombinemia. Ciclosporina o compuestos de oro u otros medicamentos nefrotóxicos: Mayor riesgo de nefrotoxicidad. Probenecid: Administrado concomitantemente incrementa los niveles plasmáticos de naproxeno y prolonga su vida media.
Incompatibilidades
Apronax no debe ser administrado conjuntamente con otros AINEs.
Sobredosificación
La ingestión accidental o intencional de grandes dosis de Naproxeno puede causar somnolencia, acidez, indigestión, náuseas y vómitos. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones, sin embargo no está claro si tiene o no relación con naproxeno. La administración temprana de carbón activado (50 - 100 g en forma de suspensión acuosa) durante 15 minutos dentro de las 2 horas siguientes a la ingesta, puede reducir considerablemente la absorción de éste fármaco. Son útiles también medidas de tratamiento habitual (vaciamiento gástrico temprano o catarsis intestinal). La hemodiálisis no reduce la concentración plasmática de naproxeno por encontrarse en alto porcentaje ligado a proteínas plasmáticas. Tratamientos específicos: En los casos de convulsiones: Usar, diazepam u otras benzodiacepinas convulsivantes. Hipoprotrombinemia: Usar vitamina K. Para la prevención o tratamiento de las primeras indicaciones relacionadas a fallo renal: Usar dopamina + dobutamina intravenosa. Nefritis o síndrome nefrótico, trombocitopenia, anemia hemolítica, reacciones cutáneas severas u otras reacciones de sensibilidad pueden responder a la administración de glucocorticoides.
Presentación
APRONAX 100 mg: Caja x 10. APRONAX polvo para Suspensión oral: Frascos con polvo para reconstruir 50 y 60 ml de suspensión. APRONAXBAYER C.C.Tabletas 550mgAnalgésico. Antiinflamatorio no esteroide.
Conservación
Conservar en lugar fresco y seco, almacenar entre 15°C y 30°C.
Efectos secundarios
Durante la medicación con naproxeno (sódico), se pudieron observar en diferentes grados y frecuencias, los siguientes efectos secundarios y síntomas, que no dieron lugar a la suspensión del tratamiento en todos los casos. Algunos datos provenientes de ensayos clínicos e información epidemiológica sugieren que puede haber un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales con el uso de algunos AINEs, especialmente cuando está asociado a dosis altas y uso en el largo plazo (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección Advertencias). Se han reportado formaciones de edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos en base a AINEs. Efectos secundarios gastrointestinales: los efectos adversos más comunes son de naturaleza gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, sobre todo en ancianos (ver sección Advertencias). Después de su administración se ha reportado presencia de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, sangre en las heces, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección Advertencias). Con menos frecuencia se observó ocurrencia de gastritis. Las reacciones adversas se clasifican por su orden de frecuencia, la más frecuente en primer lugar, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras ( < 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse en base a los datos disponibles). Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: pueden ocurrir úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatales, especialmente en los ancianos (ver sección Advertencias), nauseas, dispepsia, vómitos, ardor de estómago, dolor de estómago, flatulencia, hematemesis, estomatitis ulcerativa, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección Advertencias). Poco frecuentes: diarrea, estreñimiento. Muy raras veces: Colitis, estomatitis. Con menos frecuencia ocurrencia de gastritis. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, mareo. Muy raras veces: reacción similar a la meningitis. Órgano vestibular y trastornos del laberinto: Poco frecuentes: tinnitus, trastornos de la audición. Trastornos oculares: Poco frecuentes: alteraciones visuales. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: escalofríos, edema (incluso edema periférico). Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: reacciones alérgicas (incluyendo edema facial y angioedema). Trastornos mentales: Poco frecuentes: insomnio, excitación. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: función renal anormal. Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: exantema / prurito. Muy raras veces: fotosensibilidad, alopecia, erupción con ampollas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: moretones. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras veces: anemia aplásica o hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia. Trastornos cardiacos: Muy raras veces: se ha reportado taquicardia, edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINEs. Trastornos hepatobiliares: Muy raras veces: ictericia, hepatitis, insuficiencia hepática. Exámenes: Muy raras veces: aumento de la presión arterial. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: disnea, asma. Al igual que con otros AINEs, puede producirse reacciones alérgicas del tipo anafilácticas o anafilactoides en pacientes que toman este tipo de medicamento por primera vez o que lo han utilizado anteriormente. Los síntomas característicos de una reacción anafiláctica incluyen: hipotensión severa y repentina, aceleración o desaceleración del ritmo cardíaco, cansancio o debilidad inusual, ansiedad, agitación,pérdida de la conciencia, problemas para respirar o deglutir, picor, urticaria con o sin angioedema, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea.

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