ANDROCUR - Reacciones adversas

Las reacciones farmacológicas adversas (ADRs) observadas más frecuentemente en pacientes recibiendo Androcur son libido disminuido, disfunción eréctil e inhibición reversible de espermatogénesis. Los ADRs más serios en pacientes recibiendo Androcur son toxicidad hepática, tumores hepáticos benignos y malignos los cuales podrían llevar a la hemorragia intra-abdominal y eventos tromboembólicos. Las siguientes incidencias aproximadas fueron estimadas de informes publicados de un número de ensayos clínicos pequeños e informes de ADRs espontáneos: muy común: incidencia ≥ 1:10; común: incidencia < 1:10 pero ≥1:100; no común: incidencia < 1:100 pero ≥1:1000; rara: incidencia < 1:1000 pero ≥ 1:10,000; muy rara: incidencia < 1:10,000; desconocida (no puede ser estimada de datos disponibles). Neoplasmas benignos, malignos e inespecíficos (incluye quistes y pólipos): Muy raro: Tumores hepáticos benignos y malignos los cuales pueden llevar a una hemorragia intra-abdominal que peligra la vida (ver sección Advertencias). Desconocida: La ocurrencia de (múltiples) meningiomas ha sido informada en asociación con el uso a largo plazo (años) de acetato de ciproterona en dosis de 25 mg/día y mayores. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Desconocido: Anemia durante el tratamiento a largo plazo (ver sección Advertencias). Trastornos del sistema inmunológico: Raros: Reacciones de hipersensibilidad. Trastornos endocrinos: Desconocidos: Supresión de la función adrenocortical. Trastornos del metabolismo y nutrición: Comunes: Cambios en el peso corporal durante el tratamiento a largo plazo (sobre todo ganancia de peso en asociación con retención de líquido). Trastornos psiquiátricos: Común: Humor depresivo e inquietud (temporal). Trastornos Vasculares: Desconocido: Eventos tromboembólicos, aunque una relación causal no ha sido establecida (ver sección Advertencias). Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Común: Disnea (ver sección Advertencias). Trastornos hepato-biliar: Común: Ha sido observada toxicidad hepática directa, incluyendo ictericia, hepatitis y falla hepática en pacientes tratados con Androcur. A dosis de 100 mg y mayores, casos con resultados fatales han sido también informados. La mayoría de casos fatales reportados fueron en hombres con carcinoma avanzado de la próstata. La toxicidad está relacionada a la dosis y se desarrolla, usualmente, muchos meses después de que el tratamiento haya comenzado. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: No comunes: Rash. Desconocido: Reducción de la producción de sebo llevando a la sequedad de la piel y mejoría del acné vulgaris existente ha sido informado así como también; pérdida irregular transitoria y crecimiento reducido del vello corporal, crecimiento incrementado del cuero cabelludo, aclaramiento del color del cabello y crecimiento del vello púbico tipo femenino. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Desconocido: Osteoporosis (debido a supresión androgénica a largo plazo). Trastornos del sistema reproductivo: Muy común: Libido disminuido, disfunción eréctil, apetito sexual reducido e inhibición de la función gonadal. Estos cambios son reversibles después de la discontinuación de la terapia. Inhibición de la espermatogénesis: Muy común: El recuento de esperma y el volumen de eyaculación están reducidos. Infertilidad es usual, y podría presentarse azoospermia después de 8 semanas. Hay usualmente atrofia ligera de los túbulos seminíferos. Exámenes de seguimiento han mostrado que estos cambios son reversibles, la espermatogenesis usualmente se revierte a su estado previo a alrededor de 3-5 meses después de detener la administración de Androcur, ó en algunos pacientes hasta los 20 meses. Aún no se conoce si la espermatogenesis se puede recuperar aún después de un tratamiento muy largo. Hay pruebas que el esperma anormal que podría dar lugar a embriones mal formados es producido durante el tratamiento con Androcur. Ginecomastia: Común: Ginecomastia (algunas veces combinado con sensibilidad al tocar el pezón) lo cual usualmente experimenta una regresión después del retiro de la preparación. Raro: Galactorrea y nódulos benignos sensibles. Estos síntomas mayormente se remiten después de la discontinuación del tratamiento ó de la reducción de la dosis. Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: Común: Bochornos, sudoración, fatiga y lasitud.