ANDROCUR - Advertencias

Hígado: Toxicidad hepática directa, incluyendo ictericia, hepatitis y falla hepática, ha sido observada en pacientes tratados con Androcur. Han sido también reportados casos con resultado fatal a dosis de 100 mg y mayores. La mayoría de casos fatales reportados fueron en hombres con cáncer prostático avanzado. La toxicidad es relacionada con la dosis y se desarrolla, por lo general, varios meses después de que el tratamiento ha comenzado. Deben ser realizados ensayos de la función hepática previo al tratamiento, regularmente durante el tratamiento y siempre que cualquier síntoma o signos sugestivos de hepatotoxicidad ocurran. Si es confirmada la hepatotoxicidad, Androcur debe ser retirado, a menos que la hepatotoxicidad pueda ser explicada por otra causa, ej., enfermedad metastásica, en cual caso Androcur debe ser continuado sólo si el beneficio percibido supera el riesgo. En muy raros casos tumores hepáticos benignos y malignos, los cuales podrían llevar a hemorragia intra-abdominal de riesgo con la vida, han sido observados después del uso de Androcur. Si severas dolencias del abdomen superior, alargamiento hepático ó signos de hemorragia intra-abdominal ocurrieran, un tumor hepático debe ser considerado en el diagnóstico diferencial. Eventos tromboembólicos: La ocurrencia de eventos tromboembólicos han sido reportados en pacientes usando Androcur, aunque una relación causal no ha sido establecida. Los pacientes con eventos trombóticos / tromboembólicos arterial ó venoso previos (ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio), con una historia de accidentes cerebrovasculares ó con neoplasias avanzadas están en riesgo incrementado de eventos tromboembólicos posteriores, y podrían estar en riesgo de recurrencia de la enfermedad durante la terapia con Androcur. En pacientes con una historia de procesos tromboembólicos ó sufriendo de anemia de células falciformes ó diabetes severa con cambios vasculares, el riesgo: a proporción del beneficio debe ser considerado cuidadosamente en cada caso individual antes de que sea recetado Androcur. Meningiomas: La ocurrencia de (múltiples) meningiomas ha sido reportada en asociación con el uso a largo plazo (años) del acetato de ciproterona a dosis de 25 mg/día y mayores. Si un paciente tratado con Androcur es diagnosticado con meningioma, el tratamiento con Androcur debe ser detenido. (ver sección Contraidicaciones). Depresión crónica: Se ha encontrado que algunos pacientes con depresión crónica severa se deterioran mientras están en la terapia de Androcur. Tales pacientes deben ser monitoreados cercanamente para signos de deterioro y advertidos a ponerse en contacto con su médico inmediatamente si su depresión empeora. Falta de aliento: La falta de aliento puede ocurrir bajo tratamiento a altas dosis con Androcur. Esto podría ser debido al efecto estimulatorio de la progesterona y progestógenos sintéticos en la respiración, lo cual es acompañado por hipocapnia y alcalosis compensatoria, y lo cual no es considerado a requerir tratamiento. Función adrenocortical: Durante el tratamiento, la función adrenocortical debe ser verificada regularmente, ya que los datos preclínicos sugieren una posible supresión debido al efecto similar a los corticoides de Androcur con dosis altas (ver sección Datos de Seguridad Preclínicos). Diabetes mellitus: Una supervisión médica estricta es necesaria si el paciente sufre de diabetes ya que Androcur puede influir en el metabolismo de los carbohidratos. Los parámetros del metabolismo de los carbohidratos deben ser examinados cuidadosamente en todos los diabéticos antes y regularmente durante el tratamiento porque el requerimiento para los antidiabéticos orales ó insulina puede cambiar (ver sección Interacciones). Anemia: Anemia ha sido reportada durante el tratamiento a largo plazo. Por lo tanto, recuentos de glóbulos rojos deben ser verificados regularmente durante el tratamiento. Lactosa: Androcur contiene 184.3 mg de lactosa por tableta. Raros pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa ó mala absorción de la glucosa-galactosa no deberían tomar éste medicamento. Los pacientes quienes están en una dieta libre de lactosa deben tomar esta cantidad en consideración.