Prospecto AEROMIDE INHALADOR

Composición
Suspensión para inhalación en envase a presión. Cada dosis contiene: Budesonida 200 mcg. Excipientes 1,1,1,2-Tetrafluoroetano (HFA-134a) 61066 mcg. Otros c.s.p.
Farmacología
La budesonida es un glucocorticoide con elevado efecto antiinflamatorio local. No se conoce completamente el mecanismo de acción exacto de los glucocorticoides en el tratamiento del asma. Probablemente sean importantes las acciones antiinflamatorias, tales como la inhibición de la liberación del mediador inflamatorio y la inhibición de las respuestas inmunes mediadas por la citoquina.
Indicaciones
Aeromide 200 mcg/dosis Suspensión para inhalación en envase a presión está indicado en pacientes con asma bronquial que requieran tratamiento de mantenimiento con glucocorticoides para el control de la inflamación subyacente de las vías respiratorias.
Dosificación
La dosis debe individualizarse y ajustarse a la dosis mínima que controle los síntomas del asma. Dosis recomendada en adultos: 1 inhalación (200 mcg): 8 inhalaciones (1600 mcg) al día. En el caso de la dosis de 1600 microgramos, la misma se podrá dividir en 2-4 administraciones. Dosis recomendada en niños de 2-7 años: 1 inhalación (200 mcg) - 2 inhalaciones (400 mcg) al día. En el caso de la dosis de 400 mcg, la misma se podrá dividir en 1-2 administraciones. Dosis recomendada habitualmente en niños a partir de 7 años: 1 inhalación (200 mcg) - 4 inhalaciones (800 mcg)/día. En el caso de la dosis de 800 mcg, la misma se podrá dividir en 2-4 administraciones.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Reacciones adversas
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: frecuentes: candidiasis orofaríngea, ronquera, tos, irritación de la garganta (leve); raras: broncoespasmo. Trastornos psiquiátricos: raras: depresión, alteraciones del comportamiento, nerviosismo, inquietud. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: raras: reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada, rash, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema, hematomas cutáneos. Rara vez, los fármacos por vía inhalatoria pueden producir broncoespasmo. En raras ocasiones, con glucocorticoides inhalados se pueden producir signos o síntomas del efecto sistémico de los glucocorticoides, incluyendo hipofunción de la glándula suprarrenal y reducción de la velocidad de crecimiento, dependiendo probablemente de la dosis, tiempo de exposición, exposición concomitante y previa a glucocorticoides y la sensibilidad individual.
Precauciones
No está indicado para el alivio rápido de los episodios agudos de asma en los que se requiere un broncodilatador de acción corta. Debe advertirse a los pacientes que el empeoramiento repentino y progresivo del control del asma supone una amenaza potencial para la vida y deben buscar atención médica urgente. En estos casos puede ser necesario aumentar la dosis de corticoides o añadir tratamiento antiinflamatorio sistémico. Deberá tenerse precaución cuando los pacientes pasen de una terapia de glucocorticoides orales a glucocorticoides inhalados, ya que durante un periodo considerable pueden permanecer en riesgo de presentar una disminución de la función suprarrenal. También pueden estar en situación de riesgo los pacientes que hayan requerido un tratamiento de emergencia con corticoides por vía parenteral a dosis elevadas, o los que hayan estado en tratamiento a largo plazo con corticoides inhalados a la dosis más alta recomendada. Estos pacientes pueden mostrar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal en situaciones de estrés grave. Durante estas situaciones de estrés grave o intervenciones quirúrgicas programadas, deberá considerarse el tratamiento adicional con corticoides sistémicos. Algunos pacientes pueden sentirse mal de forma no específica durante la fase de retirada de los corticoides sistémicos, apareciendo por ej. mialgias y artralgias. Rara vez puede sospecharse un efecto glucocorticoide general insuficiente si aparecen síntomas tales como cansancio, cefaleas, náuseas y vómitos. En estos casos, es necesario a veces un incremento temporal de la dosis de corticoides orales. El paso de un tratamiento con esteroides sistémicos a un tratamiento con terapia inhalada puede desenmascarar alergias, por ej. rinitis y eczema, que previamente habían sido controladas con el fármaco sistémico. Estas alergias deberán controlarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o preparaciones tópicas. Se debe instruir al paciente para que se enjuague la boca con agua después de cada inhalación con el fin de minimizar el riesgo de infección orofaríngea por Candida. Cualquier corticoide inhalado puede producir efectos sistémicos, sobre todo cuando se prescriben dosis altas durante largos periodos de tiempo. La probabilidad es menor cuando el tratamiento se inhala que cuando se administra por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen inhibición de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, descenso de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Una función hepática reducida puede afectar a la eliminación de corticoides. Debe evitarse el tratamiento concomitante con itraconazol y ritonavir u otros inhibidores potentes de CYP3A4. Si esto no pudiera evitarse, debe pasar el mayor tiempo posible entre la administración de medicamentos que interaccionan entre sí. En pacientes con tuberculosis pulmonar latente o activa, o infecciones fúngicas o víricas de las vías respiratorias debe evaluarse de nuevo la necesidad y la dosis de los corticoides inhalados. La dosis deberá ajustarse a la menor dosis de mantenimiento eficaz una vez que se ha alcanzado el control del asma. Se deberá llevar a cabo una estrecha monitorización de forma regular de la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticoides por cualquier vía de administración. En caso de lento crecimiento, se debe volver a evaluar el tratamiento con el fin de reducir la dosis de corticoide inhalado. Deben sopesarse los beneficios del tratamiento con corticoides y el control del asma frente a los posibles riesgos de la disminución del crecimiento. Este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en los controles de dopaje. Embarazo: la budesonida inhalada no produce efectos adversos sobre la salud del feto o neonato durante el embarazo. Al igual que con otros fármacos, la administración de budesonida durante el embarazo requiere que los beneficios para la madre sean sopesados frente a los riesgos para el feto. Debido a los menores efectos sistémicos en comparación con dosis equipotentes de otros tratamientos antiasmáticos, los glucocorticoides inhalados deberían tomarse en consideración para el tratamiento del asma. Lactancia: la budesonida se excreta en la leche materna.
Advertencias
Informar al médico tratante si se presenta alguna reacción inusual, en caso de tuberculosis pulmonar, infección de las vías respiratorias causadas por hongos o por virus o cualquier otra infección reciente, si alguna vez ha tenido problemas de hígado. No está indicado en caso de un ataque agudo de asma.
Interacciones
No se ha observado interacción entre la budesonida y otros fármacos usados para el tratamiento del asma. El metabolismo de la budesonida se ve afectado por las sustancias que son metabolizadas por el CYP P450 3A4 (por ejemplo itraconazol y ritonavir). La administración concomitante de estos inhibidores potentes del CYP P450 3A4 puede incrementar los niveles plasmáticos de budesonida, por lo que deberá evitarse el empleo simultáneo de estos fármacos a no ser que el beneficio sea superior al incremento en el riesgo de efectos adversos sistémicos. A las dosis recomendadas, la cimetidina posee un efecto leve y clínicamente irrelevante sobre la farmacocinética de la budesonida oral.
Sobredosificación
Cuando se utilizan de forma crónica dosis muy elevadas pueden aparecer efectos propios de la administración de glucocorticoides sistémicos tales como hipercorticismo y supresión adrenal. Consultar inmediatamente con el médico tratante.
Presentación
Caja conteniendo 1 envase de aluminio x 200 dosis.

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